안구건조증 환자를 대상으로 한 레바미피드 2% 점안제의 안전성 및 효능 연구 - 중앙 각막에 미치는 영향
2012년 1월 9일 업데이트: Kubota Vision Inc.
건성각결막염 피험자에서 중앙 각막의 플루오레세인 염색 제거에 있어 위약과 비교하여 2% 레바미피드(OPC-12759)의 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구 (안구 건조)
이 연구의 목적은 안구건조증이 있는 피험자에서 중앙 각막의 플루오레세인 염색 제거에 있어서 위약과 비교하여 2% 레바미피드의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker, Colorado, 미국, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프로토콜에 정의된 안구건조증 진단
- 중앙 각막 염색
제외 기준:
- 연구 매개변수를 방해할 수 있는 진행 중인 안구 질환
- 연구 기간 내내 국소 안과 약물 사용을 중단할 수 없음
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레바미피드 2% 안과 현탁액
|
12주 동안 매일 4회 각 눈에 한 방울씩 점적합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 안약
|
12주 동안 매일 4회 각 눈에 한 방울씩 점적합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
플루오레세인 염색으로 측정한 중앙 각막 투명도
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 건조 증상
기간: 12주
|
12주
|
|
안구 염색
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .