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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica di Rebamipide 2% in soggetti con secchezza oculare - Effetti sulla cornea centrale

9 gennaio 2012 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di rebamipide al 2% (OPC-12759) rispetto al placebo nella rimozione della colorazione con fluoresceina della cornea centrale in soggetti con cheratocongiuntivite secca (Occhio secco)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di rebamipide al 2% rispetto al placebo nell'eliminazione della colorazione con fluoresceina della cornea centrale in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di occhio secco come definito dal protocollo
  • Colorazione corneale centrale

Criteri di esclusione:

  • - Malattia oculare in corso che può interferire con i parametri dello studio
  • Incapacità di interrompere l'uso di farmaci oftalmici topici per tutta la durata dello studio
  • Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rebamipide 2% sospensione oftalmica
Droga: rebamipide 2% sospensione oftalmica
Instillare una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: collirio placebo
Droga: collirio placebo
Instillare una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schiarimento corneale centrale misurato mediante colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colorazione oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-RED-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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