Sikkerhets- og effektstudie av Rebamipide 2 % oftalmisk suspensjon hos personer med tørre øyne - effekter på sentral hornhinne
9. januar 2012 oppdatert av: Kubota Vision Inc.
En fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av 2 % rebamipid (OPC-12759) sammenlignet med placebo ved fjerning av fluoresceinfarging av den sentrale hornhinnen hos personer med keratokonjunktivitt Sicca (Tørre øyne)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 2 % rebamipid sammenlignet med placebo ved fjerning av fluoresceinfarging av den sentrale hornhinnen hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av tørre øyne som definert av protokollen
- Sentral hornhinnefarging
Ekskluderingskriterier:
- Pågående øyesykdom som kan forstyrre studieparametere
- Manglende evne til å slutte å bruke aktuelle oftalmiske medisiner gjennom hele studiens varighet
- Manglende evne til å stoppe bruken av kontaktlinser i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rebamipid 2 % oftalmisk suspensjon
|
Dryp én dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: placebo øyedråper
|
Dryp én dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral hornhinnerydning målt ved fluoresceinfarging
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Okulær farging
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Rebamipide
Andre studie-ID-numre
- ACU-RED-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .