Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 2% oční suspenze rebamipidu u pacientů se suchým okem – účinky na centrální rohovku

9. ledna 2012 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 2% rebamipidu (OPC-12759) ve srovnání s placebem při odstraňování fluoresceinového barvení centrální rohovky u pacientů s keratokonjunktivitidou sicca (suché oko)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2% rebamipidu ve srovnání s placebem při odstraňování fluoresceinového barvení centrální rohovky u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza suchého oka podle definice protokolu
  • Centrální barvení rohovky

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající oční onemocnění, které může interferovat s parametry studie
  • Neschopnost přestat používat topické oftalmologické léky po celou dobu trvání studie
  • Neschopnost přestat používat kontaktní čočky po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rebamipid 2% oční suspenze
Lék: rebamipid 2% oční suspenze
Aplikujte jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: placebo oční kapky
Lék: placebo oční kapky
Aplikujte jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální čištění rohovky měřené fluoresceinovým barvením
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky suchého oka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Oční barvení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-RED-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na rebamipid 2% oční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit