Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности 2% офтальмологической суспензии ребамипида у субъектов с синдромом сухого глаза — влияние на центральную часть роговицы

9 января 2012 г. обновлено: Kubota Vision Inc.

Фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности 2% ребамипида (OPC-12759) по сравнению с плацебо при очистке флуоресцеинового окрашивания центральной части роговицы у субъектов с сухим кератоконъюнктивитом (Сухой глаз)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 2% ребамипида по сравнению с плацебо в отношении устранения флуоресцеинового окрашивания центральной части роговицы у субъектов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика сухости глаз согласно протоколу
  • Центральное окрашивание роговицы

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание глаз, которое может повлиять на параметры исследования
  • Невозможность прекратить использование местных офтальмологических препаратов на протяжении всего исследования.
  • Невозможность прекратить использование контактных линз на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ребамипид 2% глазная суспензия
Лекарство: ребамипид 2% глазная суспензия
Закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: глазные капли плацебо
Лекарство: глазные капли плацебо
Закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центральная очистка роговицы, измеренная окрашиванием флуоресцеином
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Окрашивание глаз
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kubota Vision Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACU-RED-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться