Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rebamipid 2 % oftalmisk suspension hos personer med tørre øjne - virkninger på central hornhinde

9. januar 2012 opdateret af: Kubota Vision Inc.

En fase II, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​2 % rebamipid (OPC-12759) sammenlignet med placebo ved fjernelse af fluoresceinfarvning af den centrale hornhinde hos personer med keratoconjunctivitis Sicca (tørre øjne)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 % rebamipide sammenlignet med placebo ved fjernelse af fluoresceinfarvning af den centrale hornhinde hos personer med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af tørre øjne som defineret af protokollen
  • Central hornhindefarvning

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende øjensygdom, der kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Manglende evne til at stoppe med at bruge topisk oftalmisk medicin under hele undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Medicin: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
Dryp en dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: placebo øjendråber
Medicin: placebo øjendråber
Dryp en dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central corneal clearing målt ved fluoresceinfarvning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Okulær farvning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-RED-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med rebamipid 2 % oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner