A Rebamipide 2%-os szemészeti szuszpenzió biztonságossági és hatásossági vizsgálata száraz szemű betegeknél – A szaruhártya központi részének hatása
2012. január 9. frissítette: Kubota Vision Inc.
II. fázis, prospektív, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a 2%-os rebamipide (OPC-12759) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a központi szaruhártya fluoreszcein festődésének eltávolításában keratoconjuncvitisben szenvedő betegeknél (Száraz szem)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 2%-os rebamipid biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest a központi szaruhártya fluoreszcein festődésének megszüntetésében száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Száraz szem diagnózisa a protokollban meghatározottak szerint
- Központi szaruhártya festés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szembetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
- Képtelenség abbahagyni a helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Képtelenség abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rebamipid 2%-os szemészeti szuszpenzió
|
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: placebo szemcsepp
|
Cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta négyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya központi tisztulása fluoreszcein festéssel mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Száraz szem tünetei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szemfestés
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Keratoconjunctivitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU-RED-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .