瑞巴派特 2% 眼用混悬剂在干眼症受试者中的安全性和有效性研究 - 对中央角膜的影响
2012年1月9日 更新者：Kubota Vision Inc.
一项评估 2% 瑞巴派特 (OPC-12759) 与安慰剂相比清除角膜结膜干燥症患者中央角膜荧光素染色的安全性和有效性的 II 期、前瞻性、随机、双盲、平行组、多中心研究（干眼症）
本研究的目的是评估 2% 瑞巴派特与安慰剂相比在清除干眼症受试者中央角膜荧光素染色方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix、Arizona、美国、85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker、Colorado、美国、80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas、Nevada、美国、89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 协议定义的干眼症诊断
- 中央角膜染色
排除标准：
- 可能干扰研究参数的持续眼部疾病
- 在整个研究期间无法停止使用局部眼科药物
- 在研究期间无法停止使用隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞巴派特2%眼用混悬剂
|
每只眼睛滴一滴，每天四次，持续 12 周。
|
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
|
每只眼睛滴一滴，每天四次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过荧光素染色测量的中央角膜透明化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干眼症状
大体时间：12周
|
12周
|
|
眼部染色
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryo Kubota, MD, PhD、Kubota Vision Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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