Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van rebamipide 2% oogheelkundige suspensie bij proefpersonen met droge ogen - effecten op het centrale hoornvlies

9 januari 2012 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase II-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 2% rebamipide (OPC-12759) in vergelijking met placebo bij het verwijderen van fluoresceïnekleuring van het centrale hoornvlies bij proefpersonen met keratoconjunctivitis sicca (Droge ogen)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 2% rebamipide te evalueren in vergelijking met placebo bij het verwijderen van fluoresceïnekleuring van het centrale hoornvlies bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van droge ogen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Centrale hoornvlieskleuring

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende oogziekte die de onderzoeksparameters kan verstoren
  • Onvermogen om tijdens de duur van het onderzoek te stoppen met het gebruik van actuele oogmedicatie
  • Onvermogen om het gebruik van contactlenzen te stoppen voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: rebamipide 2% oogheelkundige suspensie
Druppel gedurende 12 weken vier keer per dag één druppel in elk oog.
Placebo-vergelijker: placebo oogdruppels
Geneesmiddel: placebo oogdruppels
Druppel gedurende 12 weken vier keer per dag één druppel in elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale verheldering van het hoornvlies zoals gemeten door fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Droge ogen symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Oculaire kleuring
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-RED-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren