- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01057147
Säkerhets- och effektstudie av Rebamipide 2 % oftalmisk suspension hos patienter med torra ögon - Effekter på centrala hornhinnan
9 januari 2012 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.
En fas II, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, parallell grupp, multicenterstudie som bedömer säkerheten och effekten av 2 % rebamipid (OPC-12759) jämfört med placebo vid rensning av fluoresceinfärgning av centrala hornhinnan hos patienter med keratokonjunktivit Sicca (torra ögon)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 2 % rebamipid jämfört med placebo vid rensning av fluoresceinfärgning av centrala hornhinnan hos patienter med torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- East Valley Ophthalmology
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Arizona Center for Clinical Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Macy Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Specialty Eye Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Cohen Laser and Vision Center
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Med Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- George R. John, MD
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89131
- Avista Eye Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- New York Ophthalmology, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mundorf Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Diagnos av torra ögon enligt protokollet
- Central hornhinnefärgning
Exklusions kriterier:
- Pågående ögonsjukdom som kan störa studieparametrar
- Oförmåga att sluta använda topikala ögonmediciner under hela studiens varaktighet
- Oförmåga att sluta använda kontaktlinser under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rebamipid 2 % oftalmisk suspension
|
Dropp en droppe i varje öga fyra gånger dagligen i 12 veckor.
|
Placebo-jämförare: placebo ögondroppar
|
Dropp en droppe i varje öga fyra gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Central corneal clearing mätt med fluoresceinfärgning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtom på torra ögon
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Okulär färgning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Keratokonjunktivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Rebamipide
Andra studie-ID-nummer
- ACU-RED-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på rebamipid 2 % oftalmisk suspension
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadTorra ögon syndrom | Keratokonjunktivit SiccaFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Guangzhou HuiBoRui Biological Pharmaceutical Technology...ParexelOkändKorneal neovaskulariseringFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeovaskulär glaukom | NeovaskulariseringKina
-
HivihVenn Life SciencesAvslutad
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasAvslutadTorra ögon syndrom | Sjögrens syndromArgentina
-
ImmunityBio, Inc.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCIndragen
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAvslutadMänsklig influensaUngern
-
ImmunityBio, Inc.RekryteringMetastatisk fast tumörFörenta staterna