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Estudo de Segurança e Eficácia da Suspensão Oftálmica Rebamipide 2% em Indivíduos com Olho Seco - Efeitos na Córnea Central

9 de janeiro de 2012 atualizado por: Kubota Vision Inc.

Um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia de 2% de rebamipida (OPC-12759) em comparação com placebo na eliminação da coloração de fluoresceína da córnea central em indivíduos com ceratoconjuntivite seca (Olho seco)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 2% de rebamipida em comparação com placebo na eliminação da coloração de fluoresceína da córnea central em indivíduos com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • East Valley Ophthalmology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Macy Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Cohen Laser and Vision Center
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Med Eye Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • George R. John, MD
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89131
        • Avista Eye Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • New York Ophthalmology, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de olho seco conforme definido pelo protocolo
  • Coloração central da córnea

Critério de exclusão:

  • Doença ocular em curso que pode interferir nos parâmetros do estudo
  • Incapacidade de parar de usar medicamentos oftálmicos tópicos durante a duração do estudo
  • Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rebamipida 2% suspensão oftálmica
Medicamento: rebamipida 2% suspensão oftálmica
Instile uma gota em cada olho quatro vezes ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: colírio placebo
Medicamento: colírio placebo
Instile uma gota em cada olho quatro vezes ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clareamento central da córnea medido pela coloração com fluoresceína
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de olho seco
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Coloração ocular
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kubota Vision Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryo Kubota, MD, PhD, Kubota Vision Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU-RED-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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