Pramipeksolidihydrokloridi 0,25 mg tabletit ei-paastotilassa
torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 0,25 mg:n pramipeksolidihydrokloriditableteilla ei-paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Barr Laboratories, Inc.:n 0,25 mg:n pramipeksolidihydrokloriditablettien suhteellista biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc:n jakamien Mirapex® 0,25 mg -tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen yhden oraalisen annoksen jälkeen. annosta terveille aikuisille ei-paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, iältään 18–45 vuotta.
- Painoalue ei ylitä + 20 % pituuden ja rungon osalta kohdassa "Toivotut painot aikuisille - 1983 Metropolitan Pituus- ja painotaulukko"
- Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen jakson 1 annostelua.
- Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
- Jos nainen: ja hedelmällisessä iässä oleva nainen harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, on postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan tai on kirurgisesti steriili.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliinisen tutkijan määrittämänä).
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita pramipeksolille tai vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua.
- Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I. Diltiatseemi (Cardizem®), triamtereeni (Dyrenium®), verapamiili (Calan®, Covera-HS®), kinidiini ja kiniini ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
- Vapaaehtoiset käyttävät itsehoitolääkitystä 7 päivää ennen annostusta, mukaan lukien vitamiinit, yskä- ja vilustumislääkkeet. Simetidiini (Tagamet®), ranitidiini (Zantac®), probenesidi (Pro-Bionate®) ja kaikki OTC-antihistamiinituotteet (kuten difenhydramiini, kloorifeniramiini) ovat ehdottomasti kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
- Vapaaehtoiset, jotka kuluttavat unikonsiemeniä sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen kunkin jakson annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka kuluttavat greippiä tai vastaavia tuotteita 14 päivää ennen kauden I annostusta.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka raportoivat oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai ruiskeena otettavien ehkäisyvalmisteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pramipeksolidihydrokloridi 0,25 mg tabletit
|
0,25 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Mirapex® 0,25 mg tabletit
|
0,25 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04-1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .