Pramipexol Dihydrochloride 0,25 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle voor deze studie geselecteerde vrijwilligers zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
• Het gewichtsbereik zal niet meer bedragen dan + 20% voor lengte en lichaamsframe volgens "Gewenste gewichten voor volwassenen - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
• Elke vrijwilliger voltooit het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in periode 1.
• Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
• Als vrouw: en in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel is.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoeker).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers demonstreren een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op pramipexol of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilliger die aangeeft systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Diltiazem (Cardizem®), triamtereen (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), kinidine en kinine zijn gedurende de gehele studie verboden.
• Vrijwilligers die OTC-medicatie gebruiken 7 dagen voorafgaand aan de dosering, waaronder vitamines, hoest- en verkoudheidspreparaten. Cimetidine (Tagamet®), ranitidine (Zantac®), probenecide (Pro-Bionate®) en alle vrij verkrijgbare antihistaminica (zoals difenhydramine, chloorfeniramine) zijn absoluut verboden gedurende de hele studie.
• Vrijwilligers die voedsel consumeren dat maanzaad bevat in de 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke periode.
• Vrijwilligers die grapefruit of aanverwante producten consumeren 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrouwelijke vrijwilligers die het gebruik van orale anticonceptiva of injecteerbare anticonceptiva melden.