Comprimidos de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• A faixa de peso não excederá + 20% para altura e estrutura corporal de acordo com "Pesos desejáveis ​​para adultos - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983"
• Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período 1.
• Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.
• Se mulher: e com potencial para engravidar está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou está cirurgicamente estéril.

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
• Os voluntários cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstrando uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao pramipexol ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntário que relata ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I. Diltiazem (Cardizem®), triantereno (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), quinidina e quinina são proibidos durante todo o estudo.
• Voluntários usando medicação OTC 7 dias antes da dosagem, incluindo vitaminas, preparações para tosse e resfriado. Cimetidina (Tagamet®), ranitidina (Zantac®), probenecida (Pro-Bionate®) e quaisquer produtos anti-histamínicos OTC (como difenidramina, clorfeniramina) são absolutamente proibidos durante todo o estudo.
• Voluntárias que consumiram alimentos contendo sementes de papoula nas 48 horas anteriores à dosagem de cada período.
• Voluntários que consomem toranja ou produtos relacionados 14 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntárias que relatam o uso de anticoncepcionais orais ou injetáveis.