Прамипексол дигидрохлорид 0,25 мг в таблетках без приема натощак

Критерии включения:

• Все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Диапазон веса не будет превышать + 20% для роста и телосложения в соответствии с «Желательным весом для взрослых - Столичная таблица роста и веса 1983 года».
• Каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период 1.
• Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Если женщина: и имеет детородный потенциал, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по оценке исследователя (исследователей), находится в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Добровольцы демонстрируют реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Добровольцы с аллергическими реакциями на прамипексол или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (по определению клинических исследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I. Дилтиазем (Cardizem®), триамтерен (Dyrenium®), верапамил (Calan®, Covera-HS®), хинидин и хинин запрещены на протяжении всего исследования.
• Добровольцы, принимающие безрецептурные препараты за 7 дней до приема, включая витамины, препараты от кашля и простуды. Циметидин (тагамет®), ранитидин (зантак®), пробенецид (пробионат®) и любые безрецептурные антигистаминные препараты (такие как дифенгидрамин, хлорфенирамин) категорически запрещены на протяжении всего исследования.
• Добровольцы, которые потребляют пищу, содержащую семена мака, за 48 часов до дозирования каждого периода.
• Добровольцы, употребляющие грейпфрут или родственные продукты за 14 дней до введения дозы в период I.
• Женщины-добровольцы, сообщившие об использовании оральных контрацептивов или инъекционных контрацептивов.