Pramipexol dihydrochlorid 0,25 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
• Hmotnostní rozsah nepřesáhne + 20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle "Požadované hmotnosti pro dospělé - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
• Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v 1. období.
• Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
• Pokud žena: a s potenciálem otěhotnění praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo je chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí klinický výzkumník).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na pramipexol nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno nedarovat plazmu po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis. Diltiazem (Cardizem®), triamteren (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), chinidin a chinin jsou zakázány v průběhu celé studie.
• Dobrovolníci užívající volně prodejné léky 7 dní před dávkováním, včetně vitamínů, přípravků proti kašli a nachlazení. Cimetidin (Tagamet®), ranitidin (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®) a jakékoli OTC antihistaminické produkty (jako je difenhydramin, chlorfeniramin) jsou během celé studie absolutně zakázány.
• Dobrovolníci, kteří konzumují jídlo obsahující mák 48 hodin před dávkováním každé menstruace.
• Dobrovolníci, kteří konzumují grapefruit nebo příbuzné produkty 14 dní před dávkováním v období I.
• Dobrovolnice, které hlásí užívání perorální antikoncepce nebo injekční antikoncepce.