- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074463
Comprimidos de 0,25 mg de diclorhidrato de pramipexol en condiciones sin ayuno
8 de abril de 2010 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de diclorhidrato de pramipexol de 0,25 mg en condiciones sin ayuno
El objeto de este estudio fue comparar la biodisponibilidad relativa (velocidad y grado de absorción) de Pramipexol Dihydrochloride Tablets 0.25 mg de Barr Laboratories, Inc. con la de Mirapex® Tablets 0.25 mg distribuidos por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. luego de una sola administración oral. dosis en adultos sanos en condiciones sin ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive.
- El rango de peso no excederá + 20% para la altura y la estructura del cuerpo según "Pesos deseables para adultos - Tabla de peso y altura metropolitana de 1983"
- Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1.
- Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
- Si es mujer: y en edad fértil está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, es posmenopáusica durante al menos 1 año o es quirúrgicamente estéril.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
- Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
- Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
- Voluntarios que demuestran una prueba de detección reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
- Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
- Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
- Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al pramipexol o fármacos relacionados.
- Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
- Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
- Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
- Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
- Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante 4 semanas después de completar el estudio.
- Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Voluntario que informe haber tomado algún medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. El diltiazem (Cardizem®), el triamtereno (Dyrenium®), el verapamilo (Calan®, Covera-HS®), la quinidina y la quinina están prohibidos durante todo el estudio.
- Voluntarios que usan medicamentos de venta libre 7 días antes de la dosificación, incluidas vitaminas, preparaciones para la tos y el resfriado. La cimetidina (Tagamet®), la ranitidina (Zantac®), el probenecid (Pro-Bionate®) y cualquier producto antihistamínico de venta libre (como difenhidramina, clorfeniramina) están absolutamente prohibidos durante todo el estudio.
- Voluntarios que consuman alimentos que contengan semillas de amapola en las 48 horas previas a la dosificación de cada periodo.
- Voluntarios que consumen toronja o productos relacionados 14 días antes de la dosificación del Período I.
- Mujeres voluntarias que reportan el uso de anticonceptivos orales o anticonceptivos inyectables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dihidrocloruro de pramipexol 0,25 mg Comprimidos
|
Tableta de 0,25 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Mirapex® 0.25 mg Comprimidos
|
Tableta de 0,25 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en Cmax.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04-1203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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