Pramipexol-dihidroklorid 0,25 mg tabletta, nem éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott önkéntesek 18 és 45 év közötti egészséges férfiak és nők lesznek.
• A súlytartomány nem haladhatja meg a + 20%-ot magasságra és testalkatra vonatkozóan a „Kívánatos súlyok felnőtteknek – 1983-as fővárosi magasság- és súlytáblázat” szerint.
• Minden önkéntes az 1. periódus adagolását megelőző 28 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot.
• A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
• Ha nő: és fogamzóképes korú a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) értékelése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, legalább 1 éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril.

Kizárási kritériumok:

• Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Önkéntesek, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegség áll fenn (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
• Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Önkéntesek, akik reaktív szűrést mutatnak be hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
• Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő pramipexolra vagy rokon gyógyszerekre.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
• Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
• Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után 4 hétig ne adjanak vért.
• Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után 4 hétig ne adjon plazmát.
• Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Önkéntes, aki beszámolt arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedett. A diltiazem (Cardizem®), a triamterén (Dyrenium®), a verapamil (Calan®, Covera-HS®), a kinidin és a kinin használata a teljes vizsgálat során tilos.
• Önkéntesek, akik 7 nappal az adagolás előtt vény nélkül kapható gyógyszert használnak, beleértve a vitaminokat, köhögés- és megfázás elleni készítményeket. A cimetidin (Tagamet®), a ranitidin (Zantac®), a probenecid (Pro-Bionate®) és minden OTC antihisztamin készítmény (például difenhidramin, klórfeniramin) a teljes vizsgálat során szigorúan tilos.
• Önkéntesek, akik mákot tartalmazó élelmiszert fogyasztanak az egyes időszakok adagolása előtti 48 órában.
• Önkéntesek, akik grapefruitot vagy kapcsolódó termékeket fogyasztanak 14 nappal az I. időszak adagolása előtt.
• Önkéntes nők, akik beszámoltak orális fogamzásgátlók vagy injekciós fogamzásgátlók használatáról.