Pramipexol Dihydrochloride 0,25 mg tabletter under ikke-fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Alle frivillige valgt til denne studien vil være friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inklusive.
• Vektområdet vil ikke overstige + 20 % for høyde og kroppsramme i henhold til "Ønskelige vekter for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table"
• Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode 1-dosering.
• Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
• Hvis kvinnen: og i fertil alder praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), er postmenopausal i minst 1 år, eller er kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Frivillige demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på pramipexol eller relaterte legemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
• Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i 4 uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering. Diltiazem (Cardizem®), triamteren (Dyrenium®), verapamil (Calan®, Covera-HS®), kinidin og kinin er forbudt gjennom hele studien.
• Frivillige som bruker OTC-medisin 7 dager før dosering inkludert vitaminer, hoste- og forkjølelsespreparater. Cimetidin (Tagamet®), ranitidin (Zantac®), probenecid (Pro-Bionate®), og alle OTC-antihistaminprodukter (som difenhydramin, klorfeniramin) er absolutt forbudt gjennom hele studien.
• Frivillige som inntar mat som inneholder valmuefrø i løpet av 48 timer før dosering av hver menstruasjon.
• Frivillige som bruker grapefrukt eller relaterte produkter 14 dager før periode I-dosering.
• Kvinnelige frivillige som rapporterer bruk av orale prevensjonsmidler eller injiserbare prevensjonsmidler.