Dichlorowodorek pramipeksolu 0,25 mg tabletki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi kobietami i mężczyznami w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Zakres wagowy nie przekroczy + 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z „Pożądanymi wagami dla dorosłych – stołeczna tabela wzrostu i wagi z 1983 r.”
• Każdy ochotnik zakończy proces badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
• Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
• Jeśli kobieta: i może zajść w ciążę stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania według oceny badacza (badaczy), jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna.

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy demonstrujący reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na pramipeksol lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
• Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Ochotnik, który zgłosił przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających okres I dawkowania. Diltiazem (Cardizem®), triamteren (Dyrenium®), werapamil (Calan®, Covera-HS®), chinidyna i chinina są zabronione przez całe badanie.
• Ochotnicy stosujący leki OTC 7 dni przed dawkowaniem, w tym witaminy, preparaty na kaszel i przeziębienie. Cymetydyna (Tagamet®), ranitydyna (Zantac®), probenecyd (Pro-Bionate®) oraz wszelkie produkty antyhistaminowe OTC (takie jak difenhydramina, chlorfeniramina) są surowo zabronione przez cały czas trwania badania.
• Ochotnicy, którzy spożywali żywność zawierającą mak w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem każdego okresu.
• Ochotnicy, którzy spożywają grejpfruta lub produkty pokrewne 14 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Ochotniczki, które zgłaszają stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków.