Rifaksimiinitutkimus CVID:ssä
Rifaksimiinin vaikutukset suoliston mikrobiota moduloimalla systeemisen tulehduksen markkereihin potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunivajavuus - tutkiva avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID), on erilaisia autoimmuuni- ja autoinflammatorisia häiriöitä. Tutkimuksessa selvitetään, muuttaako rifaksimiinin interventio suoliston mikrobiotaa ja muuttaa systeemisen immuuniaktivaation ja tulehduksen merkkiaineita CVID-potilailla. Tutkijat olettavat, että CVID-potilaiden suoliston mikrobiota, ainakin osittain vuorovaikutuksen kautta suolen synnynnäisen immuunijärjestelmän kanssa, myötävaikuttaa näiden potilaiden matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen ja että interventio imeytymättömällä antibiootilla Rifaximinilla heikentää systeemistä tulehdus suoliston mikrobiotan moduloinnin kautta. Tutkimus voi lisätä ymmärrystä mikrobiotan ja immuunijärjestelmän välisestä vuorovaikutuksesta. Tutkimus voisi antaa uutta tietoa tärkeistä sairausprosesseista, jotka liittyvät mikrobiotan, suolen ja systeemisen osaston väliseen vuorovaikutukseen, ja se voisi olla perusta näille potilaille uusille terapeuttisille strategioille autoinflammatoristen ja autoimmuunisairauksien ehkäisemiseksi ja säätelemiseksi. CVID:ssä havaitut komplikaatiot. Löydöksillä voi olla merkitystä myös muille sairauksille, joissa mikrobiotan ja suoliston ja systeemisen tulehduksen välinen vuorovaikutus liittyy, kuten erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntahäiriöihin.
Tutkijat olettavat, että CVID-potilaiden suoliston mikrobiota, ainakin osittain vuorovaikutuksen kautta suolen synnynnäisen immuunijärjestelmän kanssa, myötävaikuttaa näiden potilaiden matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen ja että interventio imeytymättömällä antibiootilla Rifaximinilla heikentää systeemistä tulehdus suoliston mikrobiotan moduloinnin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≥ ja <75 vuotta
- CVID-diagnoosi: immunoglobuliinin (Ig)G:n, IgA:n ja/tai IgM:n alentuneet seerumipitoisuudet (> 2 SD) ja muiden hypogammaglobulinemian muotojen poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antibioottihoito viimeisten 12 viikon aikana
- Aiempi yliherkkyys rifaksimiinille tai muille rifamysiinistä johdetuille mikrobilääkkeille tai jollekin XIFAXANin aineosalle
- Komorbiditeetti, joka ei liity CVID-elimiin eli tilat tai oireet, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai vaarantaa tutkimustuloksia (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, alkoholismi, psykiatriset sairaudet, HIV-infektio jne.)].
- Polyfarmaatia, johon liittyy lisääntynyt yhteisvaikutusriski. eli potilaalla, jolla on laajat lääkelistat (esim. 10 lääkettä tai enemmän), tämä voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai vaarantaa tutkimustuloksia
- Pahanlaatuisuus mistä tahansa syystä
- Heikentynyt munuaisten toiminta (eli glomeruluksen arvioitu suodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m2]
- Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi > 150 U/l) tai todettu maksakirroosi.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana välttääkseen raskauden häiriöitä suoliston mikrobiotaan (ei toksisuuden vuoksi).
- Sairaanhoito
- Jatkuva infektio, mukaan lukien GI-infektio
- Probioottien käyttö viimeiset 6 kuukautta
- Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
potilas ei saa aktiivista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
Potilas ottaa Rifaximin-valmistetta 550 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa ja anti-inflammatorisissa välittäjäaineissa
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikon kuluttua päivän 0 jälkeen
|
Muutokset kasvainnekroositekijä alfan (TNF-alfa), c-reaktiivisen proteiinin (CRP), liukoisen CD14:n ja muiden sytokiinien/kemokiinien seerumissa/plasmassa/kokoveressä.
|
2 ja 8 viikon kuluttua päivän 0 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borre Fevang, MD, Phd, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1037
- 2013-000883-27 (EudraCT-numero)
- 13/09446-7 (Muu tunniste: The Norwegian Medicines Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .