Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri valmistajan tuottaman veren hyytymislääkkeen (rekombinanttitekijä XIII) vertailu terveillä miehillä

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe terveillä miehillä, jotka tutkivat rFXIII:n (Avecia DS) ja rFXIII:n (Novo Nordisk DS) bioekvivalenssia ja farmakokinetiikkaa

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden eri valmistajan (Novo Nordisk ja Avecia) tuottaman veren hyytymislääkkeen (rekombinanttitekijä XIII) metaboliaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Hyvä yleisterveys, joka perustuu lääkärin arvioimaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen (sähkökardiogrammiin) ja kliinisiin laboratoriotietoihin seulonnassa
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tromboembolinen tapahtuma/tapahtumat tai mahdollinen tromboembolinen riski lääkärin arvioiden mukaan
  • Verensiirto 3 kuukauden sisällä kokeen alkamisesta
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittitartunnalle
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Lääkärin arvioiman normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen käyttö
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut migreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
Lääke: catridecacog
Kerta-annos 35 IU/kg rekombinanttitekijä XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) iv (laskimoon) ja sen jälkeen kerta-annos 35 IU/kg rekombinanttitekijä XIII (Avecia) iv.
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
Lääke: rekombinanttitekijä XIII
Kerta-annos 35 IU/kg rekombinanttitekijä XIII (Avecia) annetaan iv (laskimoon) ja sen jälkeen kerta-annos 35 IU/kg rekombinanttitekijä XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) iv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrä (käyrän alla oleva pinta-ala 0-28 päivää) tekijä XIII -aktiivisuudelle molemmille lääkeaineille Berichrom®-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: yli 8 viikon hoidon aikana
yli 8 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1113-2008 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa