Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léku na srážení krve (rekombinantního faktoru XIII) vyrobeného dvěma různými výrobci u zdravých mužských subjektů

20. září 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie u zdravých mužských subjektů zkoumající bioekvivalenci a farmakokinetiku rFXIII (Avecia DS) až rFXIII (Novo Nordisk DS)

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je porovnat metabolismus léku na srážení krve (rekombinantního faktoru XIII) vyrobeného dvěma různými výrobci (Novo Nordisk a Avecia) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG (elektrokardiogramu) a klinických laboratorních údajů při screeningu podle posouzení lékaře
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza tromboembolické příhody (příhod) nebo potenciálního tromboembolického rizika podle posouzení lékaře
  • Krevní transfuze do 3 měsíců od zahájení zkoušky
  • Pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C
  • Pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy podle posouzení lékaře
  • Darování krve nebo plazmy během posledních 3 měsíců před zahájením zkoušky
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební část 1
Lék: catridekakog
Jedna dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti rekombinantního faktoru XIII (catridekakog) (Novo Nordisk) podaná iv (do žíly) následovaná jednorázovou dávkou 35 IU/kg tělesné hmotnosti rekombinantního faktoru XIII (Avecia) podaná iv.
Experimentální: Zkušební část 2
Lék: rekombinantní faktor XIII
Jedna dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti rekombinantního faktoru XIII (Avecia), která se má podat iv (do žíly), následovaná jednorázovou dávkou 35 IU/kg tělesné hmotnosti rekombinantního faktoru XIII (catridekakog) (Novo Nordisk) podaná iv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka koncentrace v plazmě-čas (plocha pod křivkou 0-28 dní) pro aktivitu faktoru XIII pro obě léčivé látky měřenou testem Berichrom®
Časové okno: po 4 týdnech léčby
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (závažných a nezávažných)
Časové okno: více než 8 týdnů léčby
více než 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-2008 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit