Comparación de un fármaco para la coagulación de la sangre (factor XIII recombinante) producido por dos fabricantes diferentes en sujetos masculinos sanos
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en sujetos masculinos sanos que investiga la bioequivalencia y la farmacocinética de rFXIII (Avecia DS) a rFXIII (Novo Nordisk DS)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el metabolismo de un fármaco de coagulación de la sangre (factor XIII recombinante) producido por dos fabricantes diferentes (Novo Nordisk y Avecia) en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Buena salud general basada en la evaluación del historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio clínico en la selección, según lo juzgue el médico
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de evento(s) tromboembólico(s) o riesgo tromboembólico potencial a juicio del médico
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo
- Positivo para infección por hepatitis B o C
- Positivo para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal a juicio del médico
- Donación de sangre o plasma en los últimos 3 meses antes del inicio del ensayo
- Sujetos con antecedentes de migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba parte 1
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Dosis única de 35 UI/kg de peso corporal de factor XIII recombinante (catridecacog) (Novo Nordisk) administrada iv (en la vena) seguida de una dosis única de 35 UI/kg de peso corporal de factor XIII recombinante (Avecia) administrada iv.
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Experimental: Juicio parte 2
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Dosis única de 35 UI/kg de peso corporal de factor XIII recombinante (Avecia) para administrar iv (en la vena) seguida de una dosis única de 35 UI/kg de peso corporal de factor XIII recombinante (catridecacog) (Novo Nordisk) administrada iv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curva de concentración plasmática-tiempo (área bajo la curva 0-28 días) para la actividad del factor XIII para ambas sustancias farmacológicas medidas por el ensayo Berichrom®
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
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después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: más de 8 semanas de tratamiento
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más de 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2008 (Otro identificador: WHO)
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