Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een bloedstollingsmedicijn (recombinant factor XIII) geproduceerd door twee verschillende fabrikanten bij gezonde mannelijke proefpersonen

20 september 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij gezonde mannelijke proefpersonen die de bio-equivalentie en farmacokinetiek van rFXIII (Avecia DS) aan rFXIII (Novo Nordisk DS) onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het metabolisme van een bloedstollingsmedicijn (recombinant factor XIII) geproduceerd door twee verschillende fabrikanten (Novo Nordisk en Avecia) bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Goede algemene gezondheid op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumgegevens bij screening, zoals beoordeeld door de arts
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis(sen) of potentieel trombo-embolisch risico zoals beoordeeld door de arts
  • Bloedtransfusie binnen 3 maanden na start proef
  • Positief voor hepatitis B- of C-infectie
  • Positief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Overmatige consumptie van een dieet dat afwijkt van een normaal dieet naar het oordeel van de arts
  • Bloed- of plasmadonatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef deel 1
Geneesmiddel: catridecacog
Eenmalige dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht recombinant factor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) iv toegediend (in de ader) gevolgd door een enkele dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht recombinant factor XIII (Avecia) iv toegediend.
Experimenteel: Proef deel 2
Geneesmiddel: recombinante factor XIII
Eenmalige dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht recombinant factor XIII (Avecia) iv toe te dienen (in de ader), gevolgd door een enkele dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht recombinant factor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) iv toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie-tijdcurve (gebied onder curve 0-28 dagen) voor factor XIII-activiteit voor beide geneesmiddelsubstanties gemeten met de Berichrom®-assay
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken behandeling
gedurende 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2008 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren