- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01082406
Vergleich eines Blutgerinnungsmittels (rekombinanter Faktor XIII), das von zwei verschiedenen Herstellern bei gesunden männlichen Probanden hergestellt wurde
20. September 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz und Pharmakokinetik von rFXIII (Avecia DS) zu rFXIII (Novo Nordisk DS)
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Metabolismus eines Blutgerinnungsmittels (rekombinanter Faktor XIII) von zwei verschiedenen Herstellern (Novo Nordisk und Avecia) bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG (Elektrokardiogramm) und der klinischen Labordaten beim Screening, wie vom Arzt beurteilt
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder potenzielles thromboembolisches Risiko, wie vom Arzt beurteilt
- Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Positiv für eine Hepatitis B- oder C-Infektion
- Positiv für eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Übermäßige Einnahme einer Diät, die von einer normalen Diät nach ärztlicher Beurteilung abweicht
- Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
- Personen mit Migräne in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probeteil 1
|
Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Catridecacog) (Novo Nordisk) intravenös (in die Vene) verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Avecia) intravenös verabreicht.
|
Experimental: Probeteil 2
|
Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Avecia) wird iv (in die Vene) verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinantem Faktor XIII (Catridecacog) (Novo Nordisk) wird iv verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (Fläche unter der Kurve 0–28 Tage) für Faktor XIII-Aktivität für beide Arzneimittelsubstanzen, gemessen mit dem Berichrom®-Assay
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
|
nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: über 8 Wochen Behandlung
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über 8 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1113-2008 (Andere Kennung: WHO)
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