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Vergleich eines Blutgerinnungsmittels (rekombinanter Faktor XIII), das von zwei verschiedenen Herstellern bei gesunden männlichen Probanden hergestellt wurde

20. September 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz und Pharmakokinetik von rFXIII (Avecia DS) zu rFXIII (Novo Nordisk DS)

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Metabolismus eines Blutgerinnungsmittels (rekombinanter Faktor XIII) von zwei verschiedenen Herstellern (Novo Nordisk und Avecia) bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG (Elektrokardiogramm) und der klinischen Labordaten beim Screening, wie vom Arzt beurteilt
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder potenzielles thromboembolisches Risiko, wie vom Arzt beurteilt
  • Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Positiv für eine Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Positiv für eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Übermäßige Einnahme einer Diät, die von einer normalen Diät nach ärztlicher Beurteilung abweicht
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Personen mit Migräne in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 1
Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Catridecacog) (Novo Nordisk) intravenös (in die Vene) verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Avecia) intravenös verabreicht.
Experimental: Probeteil 2
Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinanter Faktor XIII (Avecia) wird iv (in die Vene) verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 35 I.E./kg Körpergewicht rekombinantem Faktor XIII (Catridecacog) (Novo Nordisk) wird iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (Fläche unter der Kurve 0–28 Tage) für Faktor XIII-Aktivität für beide Arzneimittelsubstanzen, gemessen mit dem Berichrom®-Assay
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: über 8 Wochen Behandlung
über 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-2008 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur catridecacog

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