Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ett läkemedel för blodkoagulering (rekombinant faktor XIII) producerat av två olika tillverkare av friska manliga försökspersoner

20 september 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett enda centrum, randomiserat, dubbelblindt, korsningsförsök med friska manliga försökspersoner som undersöker bioekvivalens och farmakokinetik för rFXIII (Avecia DS) till rFXIII (Novo Nordisk DS)

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra metabolismen av ett blodkoagulerande läkemedel (rekombinant faktor XIII)) som produceras av två olika tillverkare (Novo Nordisk och Avecia) hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • God allmän hälsa baserad på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratoriedata vid screening, enligt läkarens bedömning
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av tromboemboliska händelser eller potentiell tromboembolisk risk enligt läkarens bedömning
  • Blodtransfusion inom 3 månader efter provstart
  • Positivt för hepatit B eller C-infektion
  • Positivt för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal kost enligt läkarens bedömning
  • Blod- eller plasmadonation inom de senaste 3 månaderna före provstart
  • Personer med någon historia av migrän

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök del 1
Läkemedel: catridecacog
Engångsdos på 35 IE/kg kroppsvikt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administrerad iv (i venen) följt av en singeldos på 35 IE/kg kroppsvikt rekombinant faktor XIII (Avecia) administrerad iv.
Experimentell: Försök del 2
Läkemedel: rekombinant faktor XIII
Engångsdos på 35 IE/kg kroppsvikt rekombinant faktor XIII (Avecia) administreras iv (i venen) följt av en enkeldos på 35 IE/kg kroppsvikt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administrerad iv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration-tidkurva (Area under Curve 0-28 dagar) för faktor XIII-aktivitet för båda läkemedelssubstanserna mätt med Berichrom®-analysen
Tidsram: efter 4 veckors behandling
efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: över 8 veckors behandling
över 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2008 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera