Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et lægemiddel til blodpropper (rekombinant faktor XIII) produceret af to forskellige producenter i raske mandlige forsøgspersoner

20. september 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, krydsforsøg i raske mandlige forsøgspersoner, der undersøger bioækvivalens og farmakokinetik af rFXIII (Avecia DS) til rFXIII (Novo Nordisk DS)

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne metabolismen af ​​et blodkoagulerende lægemiddel (rekombinant faktor XIII)) produceret af to forskellige producenter (Novo Nordisk og Avecia) hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Godt generelt helbred baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratoriedata ved screening, som bedømt af lægen
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med tromboemboliske hændelser eller potentiel tromboembolisk risiko som vurderet af lægen
  • Blodtransfusion inden for 3 måneder efter prøvestart
  • Positiv for hepatitis B eller C infektion
  • Positiv for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af lægen
  • Blod- eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder før forsøgets start
  • Personer med nogen historie med migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve del 1
Medicin: catridecacog
Enkeltdosis på 35 IE/kg kropsvægt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administreret iv (i venen) efterfulgt af en enkelt dosis på 35 IE/kg kropsvægt rekombinant faktor XIII (Avecia) administreret iv.
Eksperimentel: Prøve del 2
Medicin: rekombinant faktor XIII
Enkeltdosis på 35 IE/kg kropsvægt rekombinant faktor XIII (Avecia) skal administreres iv (i venen) efterfulgt af en enkelt dosis på 35 IE/kg kropsvægt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administreret iv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration-tid-kurve (areal under kurve 0-28 dage) for faktor XIII-aktivitet for begge lægemiddelstoffer målt ved Berichrom®-analysen
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: over 8 ugers behandling
over 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-2008 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med catridecacog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner