Comparaison d'un médicament de coagulation sanguine (facteur XIII recombinant) produit par deux fabricants différents chez des sujets masculins en bonne santé
20 septembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé à centre unique, randomisé, en double aveugle chez des sujets masculins en bonne santé étudiant la bioéquivalence et la pharmacocinétique du rFXIII (Avecia DS) au rFXIII (Novo Nordisk DS)
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai clinique est de comparer le métabolisme d'un médicament coagulant (facteur XIII recombinant) produit par deux fabricants différents (Novo Nordisk et Avecia) chez des hommes volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
- Bon état de santé général basé sur l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG (électrocardiogramme) et les données de laboratoire clinique lors du dépistage, à en juger par le médecin
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'événement(s) thromboembolique(s) ou risque thromboembolique potentiel tel que jugé par le médecin
- Transfusion sanguine dans les 3 mois suivant le début de l'essai
- Positif pour l'hépatite B ou C
- Positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal tel que jugé par le médecin
- Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois avant le début de l'essai
- Sujets ayant des antécédents de migraine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai partie 1
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Dose unique de 35 UI/kg de poids corporel de facteur XIII recombinant (catridecacog) (Novo Nordisk) administrée par voie iv (dans la veine) suivie d'une dose unique de 35 UI/kg de poids corporel de facteur XIII recombinant (Avecia) administrée par voie iv.
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Expérimental: Partie d'essai 2
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Dose unique de 35 UI/kg de facteur XIII recombinant (Avecia) à administrer par voie iv (dans la veine) suivie d'une dose unique de 35 UI/kg de facteur XIII recombinant (catridecacog) (Novo Nordisk) administrée par voie iv.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (aire sous la courbe 0-28 jours) pour l'activité du facteur XIII pour les deux substances médicamenteuses mesurées par le test Berichrom®
Délai: après 4 semaines de traitement
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après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (graves et non graves)
Délai: plus de 8 semaines de traitement
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plus de 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1113-2008 (Autre identifiant: WHO)
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