건강한 남성 피험자에서 서로 다른 두 제조업체가 생산한 혈액 응고제(재조합 인자 XIII)의 비교
2016년 9월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
RFXIII(Avecia DS)에서 rFXIII(Novo Nordisk DS)까지의 생물학적 동등성 및 약동학을 조사하는 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 서로 다른 두 제조업체(Novo Nordisk 및 Avecia)에서 생산한 혈액 응고 약물(재조합 인자 XIII)의 대사를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 스크리닝 시 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 의사가 판단한 양호한 일반 건강 상태
- 비흡연자
제외 기준:
- 혈전색전증 사건의 알려진 이력 또는 의사가 판단한 잠재적 혈전색전증 위험
- 시험 시작 후 3개월 이내 수혈
- B형 또는 C형 간염 감염 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 양성
- 의사의 판단에 따라 정상적인 식단에서 벗어난 식단을 과도하게 섭취한 경우
- 임상시험 시작 전 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 기증자
- 편두통 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 1부
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35 IU/kg 체중 재조합 인자 XIII(catridecacog)(Novo Nordisk)의 단일 용량을 iv(정맥 내로) 투여한 후 35 IU/kg 체중 재조합 인자 XIII(Avecia)의 단일 용량을 iv 투여했습니다.
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실험적: 시험 2부
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35 IU/kg 체중 재조합 인자 XIII(Avecia)의 단일 용량을 iv(정맥 내로) 투여한 후 35 IU/kg 체중 재조합 인자 XIII(catridecacog)(Novo Nordisk)의 단일 용량을 iv 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Berichrom® 분석으로 측정한 두 약물 물질 모두에 대한 인자 XIII 활성에 대한 혈장 농도-시간 곡선(곡선 아래 면적 0-28일)
기간: 4주 치료 후
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 8주 이상의 치료
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8주 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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