Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et legemiddel for blodpropp (rekombinant faktor XIII) produsert av to forskjellige produsenter av friske mannlige forsøkspersoner

20. september 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, kryssforsøk i friske mannlige forsøkspersoner som undersøker bioekvivalens og farmakokinetikk av rFXIII (Avecia DS) til rFXIII (Novo Nordisk DS)

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne metabolismen til et blodkoagulerende legemiddel (rekombinant faktor XIII)) produsert av to forskjellige produsenter (Novo Nordisk og Avecia) hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • God generell helse basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratoriedata ved screening, vurdert av legen
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med tromboemboliske hendelser eller potensiell tromboembolisk risiko som bedømt av legen
  • Blodoverføring innen 3 måneder etter prøvestart
  • Positiv for hepatitt B eller C infeksjon
  • Positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Overdreven inntak av en diett som avviker fra et normalt kosthold som bedømt av legen
  • Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 3 månedene før prøvestart
  • Personer med noen historie med migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvedel 1
Legemiddel: catridecacog
Enkeltdose på 35 IE/kg kroppsvekt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administrert iv (i venen) etterfulgt av en enkeltdose på 35 IE/kg kroppsvekt rekombinant faktor XIII (Avecia) administrert iv.
Eksperimentell: Prøvedel 2
Legemiddel: rekombinant faktor XIII
Enkeltdose på 35 IE/kg kroppsvekt rekombinant faktor XIII (Avecia) som skal administreres iv (i venen) etterfulgt av en enkeltdose på 35 IE/kg kroppsvekt rekombinant faktor XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) administrert iv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon-tid-kurve (Area under Curve 0-28 dager) for faktor XIII-aktivitet for begge legemiddelstoffene målt med Berichrom®-analysen
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: over 8 ukers behandling
over 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2008 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere