Comparação de uma droga de coagulação sanguínea (fator XIII recombinante) produzida por dois fabricantes diferentes em indivíduos saudáveis do sexo masculino
20 de setembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e cruzado em indivíduos saudáveis do sexo masculino, investigando a bioequivalência e a farmacocinética de rFXIII (Avecia DS) para rFXIII (Novo Nordisk DS)
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o metabolismo de uma droga coagulante (Fator XIII recombinante) produzida por dois fabricantes diferentes (Novo Nordisk e Avecia) em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
- Boa saúde geral com base na avaliação do histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados de laboratório clínico na triagem, conforme julgado pelo médico
- não fumantes
Critério de exclusão:
- História conhecida de evento(s) tromboembólico(s) ou potencial risco tromboembólico conforme julgado pelo médico
- Transfusão de sangue dentro de 3 meses do início do estudo
- Positivo para infecção por hepatite B ou C
- Positivo para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo médico
- Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Indivíduos com qualquer história de enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste parte 1
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Dose única de 35 UI/kg de fator XIII recombinante de peso corporal (Catridecacog) (Novo Nordisk) administrada iv (na veia) seguida de uma dose única de 35 UI/kg de fator XIII recombinante de peso corporal (Avecia) administrada iv.
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Experimental: Teste parte 2
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Dose única de 35 UI/kg de peso corporal fator XIII recombinante (Avecia) a ser administrado iv (na veia) seguido por uma dose única de 35 UI/kg de peso corporal fator XIII recombinante (catridecacog) (Novo Nordisk) administrado iv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curva de concentração plasmática-tempo (área sob a curva 0-28 dias) para a atividade do fator XIII para ambas as substâncias medicamentosas medida pelo ensaio Berichrom®
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: mais de 8 semanas de tratamento
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mais de 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2008 (Outro identificador: WHO)
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