Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата для свертывания крови (рекомбинантный фактор XIII), произведенного двумя разными производителями, у здоровых мужчин

20 сентября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием здоровых мужчин, изучающее биоэквивалентность и фармакокинетику rFXIII (Avecia DS) и rFXIII (Novo Nordisk DS)

Это испытание проводится в Европе. Целью данного клинического исследования является сравнение метаболизма препарата для свертывания крови (рекомбинантный фактор XIII) двух разных производителей (Ново Нордиск и Авеция) у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья, основанное на оценке анамнеза, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и клинических лабораторных данных при скрининге, по оценке врача.
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Известная история тромбоэмболических событий или потенциальный риск тромбоэмболии по оценке врача
  • Переливание крови в течение 3 месяцев после начала испытаний
  • Положительный результат на гепатит В или С
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Чрезмерное потребление диеты, отклоняющейся от обычной диеты по мнению врача
  • Сдача крови или плазмы в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты с любой историей мигрени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная часть 1
Лекарство: котридекаког
Однократная доза 35 МЕ/кг массы тела рекомбинантного фактора XIII (катридекаког) (Ново Нордиск), вводимая в/в (в вену), с последующей однократной дозой 35 МЕ/кг массы тела рекомбинантного фактора XIII (Авеция), вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Пробная часть 2
Лекарство: рекомбинантный фактор XIII
Однократная доза 35 МЕ/кг массы тела рекомбинантного фактора XIII (Avecia) для введения внутривенно (в вену), затем однократная доза 35 МЕ/кг массы тела рекомбинантного фактора XIII (катридекаког) (Novo Nordisk) вводится внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени (площадь под кривой 0-28 дней) для активности фактора XIII для обоих лекарственных веществ, измеренной с помощью анализа Берихром®
Временное ограничение: через 4 недели лечения
через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: более 8 недель лечения
более 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1113-2008 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться