Két különböző gyártó által előállított véralvadásgátló gyógyszer (rekombináns XIII-as faktor) összehasonlítása egészséges férfiaknál
2016. szeptember 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyetlen központú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon az rFXIII (Avecia DS) és rFXIII (Novo Nordisk DS) bioekvivalenciáját és farmakokinetikáját vizsgálva
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A klinikai vizsgálat célja a két különböző gyártó (Novo Nordisk és Avecia) által előállított véralvadási gyógyszer (rekombináns XIII-as faktor) metabolizmusának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között
- Jó általános egészségi állapot a kórelőzmény felmérése, fizikális vizsgálat, EKG (elektrokardiogram) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi adatok alapján, az orvos megítélése szerint
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Ismert thromboemboliás esemény(ek) vagy potenciális thromboemboliás kockázat az orvos megítélése szerint
- Vérátömlesztés a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Pozitív hepatitis B vagy C fertőzésre
- Pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
- Az orvos által megítélt normál étrendtől eltérő étrend túlzott fogyasztása
- Vér- vagy plazmaadás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében migrén szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próba 1. rész
|
Egyszeri, 35 NE/ttkg rekombináns XIII-as faktor (catridecacog) (Novo Nordisk) iv (vénába) beadva, majd egyszeri 35 NE/ttkg rekombináns XIII-as faktor (Avecia) iv.
|
|
Kísérleti: Próba 2. rész
|
Egyszeri 35 NE/ttkg rekombináns XIII-as faktor (Avecia) iv (vénába), majd egyszeri 35 NE/ttkg rekombináns XIII-as faktor (catridecacog) (Novo Nordisk) iv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (görbe alatti terület 0-28 nap) a XIII-as faktor aktivitására mindkét hatóanyag esetében, Berichrom® assay-vel mérve
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: több mint 8 hetes kezelés
|
több mint 8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (EudraCT szám)
- U1111-1113-2008 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .