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Confronto di un farmaco per la coagulazione del sangue (fattore XIII ricombinante) prodotto da due diversi produttori in soggetti maschi sani

20 settembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, in un singolo centro in soggetti maschi sani che indaga la bioequivalenza e la farmacocinetica di rFXIII (Avecia DS) a rFXIII (Novo Nordisk DS)

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il metabolismo di un farmaco per la coagulazione del sangue (fattore XIII ricombinante) prodotto da due diversi produttori (Novo Nordisk e Avecia) in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Buono stato di salute generale basato sulla valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'ECG (elettrocardiogramma) e dei dati clinici di laboratorio allo screening, secondo il giudizio del medico
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di evento(i) tromboembolico(i) o potenziale rischio tromboembolico giudicato dal medico
  • Trasfusione di sangue entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
  • Positivo per infezione da epatite B o C
  • Positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio del medico
  • Donazione di sangue o plasma negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Soggetti con qualsiasi storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova parte 1
Droga: catridecacog
Singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo di fattore XIII ricombinante (catridecacog) (Novo Nordisk) somministrata iv (in vena) seguita da una singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo di fattore XIII ricombinante (Avecia) somministrata iv.
Sperimentale: Prova parte 2
Droga: fattore XIII ricombinante
Singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo di fattore XIII ricombinante (Avecia) da somministrare iv (in vena) seguita da una singola dose di 35 UI/kg di peso corporeo di fattore XIII ricombinante (catridecacog) (Novo Nordisk) somministrata iv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Curva concentrazione plasmatica-tempo (Area sotto la curva 0-28 giorni) per l'attività del fattore XIII per entrambe le sostanze farmacologiche misurate con il dosaggio Berichrom®
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane di trattamento
oltre 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1841-3788
  • 2009-016438-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-2008 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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