Porównanie leku krzepnięcia krwi (rekombinowanego czynnika XIII) wytwarzanego przez dwóch różnych producentów u zdrowych mężczyzn
20 września 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie na zdrowych mężczyznach badające biorównoważność i farmakokinetykę rFXIII (Avecia DS) do rFXIII (Novo Nordisk DS)
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie metabolizmu leku krzepnięcia krwi (rekombinowanego czynnika XIII) wytwarzanego przez dwóch różnych producentów (Novo Nordisk i Avecia) u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
- Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną lekarza
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego w ocenie lekarza
- Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pozytywny na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nadmierne spożywanie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie lekarza
- Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osoby z jakąkolwiek historią migreny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część próbna 1
|
Pojedyncza dawka 35 IU/kg masy ciała rekombinowanego czynnika XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) podana dożylnie (dożylnie), a następnie pojedyncza dawka 35 IU/kg masy ciała rekombinowanego czynnika XIII (Avecia) podana dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Część próbna 2
|
Pojedyncza dawka 35 IU/kg masy ciała rekombinowanego czynnika XIII (Avecia) do podania dożylnego (dożylnie), a następnie pojedyncza dawka 35 IU/kg masy ciała rekombinowanego czynnika XIII (catridecacog) (Novo Nordisk) podana dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krzywa stężenia w osoczu od czasu (pole pod krzywą 0-28 dni) dla aktywności czynnika XIII dla obu substancji leczniczych mierzona testem Berichrom®
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
|
po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (poważnych i innych niż poważne)
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni leczenia
|
ponad 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1841-3788
- 2009-016438-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1113-2008 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .