- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01094899
Epänormaali rakenne ja luun tiheys diabeteksessa
Diabeettisten potilaiden jalkojen epänormaalin rakenteen ja luun tiheyden tutkimus
Oletukset ja tavoitteet: Työhypoteesit ovat: 1 - tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta, on riski saada osteopenia ja/tai epänormaali luurakenne. , murtumat ja Charcotin jalan viimeinen vaihe. Näitä poikkeavuuksia suosivat perifeerinen neuropatia ja pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden plasmatasot, jotka ovat korkeammat kuin diabeetikoilla, joilla ei ole luupoikkeavuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näitä poikkeavuuksia jalan luun määrällisesti ja laadullisesti (calcaneus ja nilkka) MicroScanneria käyttämällä. Samanaikaisesti suoritetaan koko kehon luun mineraalitiheys (BMD) ja calcaneaalinen ultraääni luun mineraalitiheyden mittaamiseksi kliinisen käytännön mukaisesti määritellyllä potilaspopulaatiolla, jolla on tyyppi 1 tai tyyppi 2. Nämä luupoikkeavuudet korreloivat luun mineraalitiheyden kanssa. perifeerinen neuropatia ja proteiinien pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden määrä ja viittaus kroonisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametreihin patofysiologian ymmärtämiseksi paremmin ja riskiryhmän kohdistamiseksi.
Tämän tutkimuksen merkitys on ensiarvoisen tärkeä diabeettisen jalan hoidossa. Toistaiseksi käsittelemmekin ensisijaisesti diabeteksen aiheuttamia vaikutuksia luuhun, kun luun epämuodostumia on ilmaantunut niihin liittyvän vamman ja toistuvien infektioiden riskin kitka-alueilla tässä hauraassa ympäristössä. Perimmäisenä tavoitteena on kohdistaa diabetesta sairastaviin ihmisiin, joilla on epänormaali luuston subkliiniset tilat, ja välttää muutoksia luun epämuodostumissa ja löytää tapoja hoitaa niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt väestötutkimukset ovat paljastaneet murtumariskin, joka on kerrottu 4-12:lla, erityisesti olkapäässä, lonkassa, nilkassa ja jalassa, verrattuna iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan ei-diabeettiseen väestöön.
Jos osteopenia (vähentynyt luun mineraalitiheys) liittyy johdonmukaisesti murtumariskiin diabeetikoilla, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 luun mineraalitiheys on usein verrattavissa tai parempi kuin ei-diabeettisilla potilailla.
Tässä luun määrän ja laadun muutoksessa kroonisen hyperglykemian yhteydessä mainitut erilaiset syyt ovat osteoblastien (luun muodostavat solut) ja osteoklastien (luun resorboivat solut) välisen vuorovaikutuksen häiriö, jota osittain välittää järjestelmä RANK / RANK- L / osteoprotegeriini, jossa luun muodostuminen on vähentynyt ja osteolyysi lisääntynyt. Perifeerinen neuropatia, glykaatioproteiinit (proteiinien modifikaatiot glukoosia lisäämällä) ja glykaatioproteiinien reseptori ovat suoraan mukana.
Jalassa nämä muutokset luissa (osteopenia ja luun laadun heikkeneminen) ovat vastuussa joillakin diabeetikoilla havaituista muodonmuutoksista, jotka johtavat "Charcot-jalan" muodostumiseen ja haavaumien ja amputaatioiden riskiin, joka on merkittävä vamman syy. Harvat tutkimukset ovat tutkineet poikkeavuuksia, joita voimme löytää diabeettisten potilaiden jaloista ennen Charcotin jalassa havaittujen epämuodostumien kehittymistä. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin luun mineraalitiheyttä, joka mitattiin ultraäänellä Charcot-jalan ja vastapuolen jalan kohdalla tyypin 1 tai tyypin 2 koehenkilöillä verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut diabeettista Charcotin jalkaa. Kirjoittajat havaitsivat luun tiheyden pienenevän ultraäänellä mitattuna Charcotin jalassa verrattuna kontralateraaliseen jalkaan tyypin 1 ja tyypin 2 potilailla. Luun tiheys kontralateraalisessa jalassa oli pienempi verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla oli diabetes vain henkilöillä, joilla oli tyypin 1 diabetes. mutta ei tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Yhteys perifeeriseen neuropatiaan ei ole selvä. Toisessa tutkimuksessa naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes premenopausaalisilla naisilla, havaittiin myös luun tiheyden väheneminen ultraäänellä mitattuna nivelluussa verrattuna naisiin, joilla ei ollut diabetesta. Mikään näistä tutkimuksista ei keskittynyt luun paikalliseen rakenteeseen. Voimme kuitenkin epäillä, että hyperglykemia, mukaan lukien proteiinien glykaatio, voi aiheuttaa rakenteellisia muutoksia diabeetikkojen luussa. Aiemmin oli vaikea ymmärtää luun rakennetta ei-invasiivisella menetelmällä, Scanco-yhtiön kehittämä MicroScanner pystyy mittaamaan luun tiheyttä ja ranteen ja nilkan trabekulaarista arkkitehtuuria 42 mikronin erottelulla. Hän tekee minimaalisen säteilyn (3 mikrosV) ja sallii 80 mikronin resoluution. Sitä on jo käytetty osteopeenisilla naisilla, ja se osoitti merkittäviä eroja luun rakenteessa naisten, joilla on murtuma, ja niillä, joilla ei ole murtumia.
Oletukset ja tavoitteet: Työhypoteesit ovat: 1 - tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta, on riski saada osteopenia ja/tai epänormaali luurakenne. , murtumat ja Charcotin jalan viimeinen vaihe. Näitä poikkeavuuksia suosivat perifeerinen neuropatia ja pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden plasmatasot, jotka ovat korkeammat kuin diabeetikoilla, joilla ei ole luupoikkeavuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näitä poikkeavuuksia jalan luun määrällisesti ja laadullisesti (calcaneus ja nilkka) MicroScanneria käyttämällä. Samanaikaisesti suoritetaan koko kehon luun mineraalitiheys ja calcaneaalinen ultraääni luun mineraalitiheyden mittaamiseksi kliinisen käytännön mukaisesti määritellyssä potilaspopulaatiossa, joilla on tyyppi 1 tai tyyppi 2. Nämä luupoikkeavuudet korreloivat perifeerisen neuropatian esiintymisen ja esiintymistiheyden kanssa. proteiinien edistyneistä glykaation lopputuotteista ja viittaus kroonisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametreihin patofysiologian ymmärtämiseksi paremmin ja riskiryhmään kohdistamiseksi.
Tämän tutkimuksen merkitys on ensiarvoisen tärkeä diabeettisen jalan hoidossa. Toistaiseksi käsittelemmekin ensisijaisesti diabeteksen aiheuttamia vaikutuksia luuhun, kun luun epämuodostumia on ilmaantunut niihin liittyvän vamman ja toistuvien infektioiden riskin kitka-alueilla tässä hauraassa ympäristössä. Perimmäisenä tavoitteena on kohdistaa diabetesta sairastaviin ihmisiin, joilla on epänormaali luuston subkliiniset tilat, ja välttää muutoksia luun epämuodostumissa ja löytää tapoja hoitaa niitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôtel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on tyypin 1 tai 2 diabetes neuropatialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
Luun aineenvaihduntaan vaikuttava patologia:
- fosfaattiaineenvaihdunnan poikkeavuudet osoittautuivat biologisesti maksaksi,
- krooninen alkoholismi
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- kilpirauhasen liikatoiminta,
- myrkytys aktiivinen tupakointi,
- alaraajojen okklusiivinen arteriitti (IPS > IPS 1.2 tai < 0.9)
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttava hoito (kortikosteroidit tai glitatsonit yli 3 kuukauden ajan vuodessa tai bisfosfonaatit 6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu HIV-positiivinen serologia
- Progressiivinen tulehduksellinen sairaus (nivelreuma, selkärankareuma, suolen tulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 1 diabeetikko ilman neuropatiaa
Aikuinen mies, jolla on tyypin 1 diabetes ja ilman perifeeristä neuropatiaa
|
Röntgenkuvaus, mikroskanneri, osteodensitometria
pääasiassa luuston aineenvaihdunnan annostusta
kehon luiden kaikukuvaus
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeetikko ilman neuropatiaa
Aikuinen mies, jolla on tyypin 2 diabetes ja ilman perifeeristä neuropatiaa
|
Röntgenkuvaus, mikroskanneri, osteodensitometria
pääasiassa luuston aineenvaihdunnan annostusta
kehon luiden kaikukuvaus
|
|
Kokeellinen: Tyypin 1 diabeetikko, jolla on neuropatia
Aikuinen mies, jolla on tyypin 1 diabetes ja perifeerinen neuropatia
|
Röntgenkuvaus, mikroskanneri, osteodensitometria
pääasiassa luuston aineenvaihdunnan annostusta
kehon luiden kaikukuvaus
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeetikot, joilla on neuropatia
Aikuinen mies, jolla on tyypin 1 diabetes ja perifeerinen neuropatia
|
Röntgenkuvaus, mikroskanneri, osteodensitometria
pääasiassa luuston aineenvaihdunnan annostusta
kehon luiden kaikukuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi MicroScanneria, jalan luun kvantitatiivisia ja laadullisia muutoksia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes 2, jolla on neuropatiaa tai ei
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio, johon liittyy luuta ja neuropatian laajeneminen Arviointikriteerit, jotka liittyvät biologisiin poikkeavuuksiin, laadullisiin ja kvantitatiivisiin luuhun diabeetikoilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .