- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01094899
Nieprawidłowa struktura i gęstość kości w cukrzycy
Badanie nieprawidłowej struktury i gęstości kości u stóp pacjentów z cukrzycą
Założenia i cele: Hipotezy robocze są następujące: 1 - osoby z cukrzycą typu 1 i/lub typu 2 w porównaniu z osobami bez cukrzycy są narażone na ryzyko osteopenii i/lub nieprawidłowej budowy kości stopy (piętowej i skokowej) mogą prowadzić do deformacji kości , złamania i końcowe stadium stopy Charcota. Zaburzeniom tym sprzyja obecność neuropatii obwodowej i wyższe poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji w osoczu niż u osób z cukrzycą bez nieprawidłowości kostnych.
Celem tych badań jest ilościowa i jakościowa ocena tych anomalii kostnych w stopie (piętowej i skokowej) za pomocą MicroScannera. Równolegle wykonywane będzie badanie gęstości mineralnej kości (BMD) całego ciała oraz badanie ultrasonograficzne kości piętowej w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości, co jest realizowane w praktyce klinicznej w określonej populacji pacjentów z typem 1 lub typem 2. Te nieprawidłowości kostne będą skorelowane z obecnością neuropatii obwodowej i tempa końcowych produktów zaawansowanej glikacji białek oraz odniesienie do parametrów przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii i ukierunkowania na populację zagrożoną.
Znaczenie tego badania ma ogromne znaczenie w leczeniu stopy cukrzycowej. Rzeczywiście, w tej chwili mamy do czynienia przede wszystkim z konsekwencjami cukrzycy wpływającej na kość, gdy pojawiły się deformacje kości z towarzyszącą im niepełnosprawnością i ryzykiem nawracających infekcji w obszarach tarcia w tym delikatnym środowisku. Ostatecznym celem jest dotarcie do osób z cukrzycą, które mają subkliniczne zaburzenia kości i zadbanie o to, aby uniknąć zmian deformacji kości i znalezienie sposobów ich leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania populacyjne osób z cukrzycą typu 1 i 2 wykazały od 4 do 12 razy większe ryzyko złamań, zwłaszcza barku, biodra, kostki i stopy, w porównaniu z populacją osób bez cukrzycy dobranych pod względem wieku i płci.
Jeśli osteopenia (zmniejszona gęstość mineralna kości) jest konsekwentnie związana z ryzykiem złamań u pacjentów z cukrzycą typu 1, cukrzyca typu 2 często ma gęstość mineralną kości porównywalną lub wyższą niż osoby bez cukrzycy.
Różne przyczyny wymienione w tej zmianie ilości i jakości kości w kontekście przewlekłej hiperglikemii to zaburzenie interakcji między osteoblastami (komórkami tworzącymi kość) a osteoklastami (komórkami, które resorbują kość), częściowo za pośrednictwem układu RANK / RANK- L / osteoprotegeryna ze zmniejszonym tworzeniem kości i zwiększonymi osteolizami. Neuropatia obwodowa, białka glikacji (modyfikacje białek przez dodanie glukozy) i receptor białek glikacji są bezpośrednio zaangażowane.
Na stopie te zmiany w kościach (osteopenia i obniżona jakość kości) są odpowiedzialne za deformacje obserwowane u niektórych osób z cukrzycą, skutkujące powstawaniem „stopy Charcota” oraz ryzykiem odleżyn i amputacji jako głównej przyczyny niepełnosprawności. Niewiele badań dotyczyło nieprawidłowości, które można było znaleźć u stóp pacjentów z cukrzycą przed rozwojem deformacji obserwowanych w stopie Charcota. W jednym badaniu oceniano gęstość mineralną kości mierzoną za pomocą ultradźwięków stopy Charcota i stopy przeciwstronnej u osób z typem 1 lub typu 2 w porównaniu z osobami bez cukrzycowej stopy Charcota. Autorzy stwierdzili zmniejszenie gęstości kości mierzonej ultrasonograficznie na stopie Charcota w porównaniu ze stopą przeciwstronną u osób z typem 1 i typu 2. Gęstość kości na stopie przeciwstronnej była zmniejszona w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z cukrzycą tylko u osób z cukrzycą typu 1 ale nie u pacjentów z cukrzycą typu 2. Związek z neuropatią obwodową nie jest jasny. Drugie badanie u kobiet z cukrzycą typu 1 w okresie przedmenopauzalnym również wykazało zmniejszenie gęstości kości piętowej mierzonej za pomocą ultradźwięków w porównaniu z kobietami bez cukrzycy. Żadne z tych badań nie koncentrowało się na lokalnej strukturze kości. Można jednak podejrzewać, że hiperglikemia, w tym glikacja białek, może powodować zmiany strukturalne w kościach osób z cukrzycą. Wcześniej trudno było zrozumieć strukturę kości metodą nieinwazyjną, opracowany przez firmę Scanco MicroScanner potrafi mierzyć gęstość kości i architekturę beleczkowatą nadgarstka i kostki z dokładnością do 42 mikronów. Robi minimalne promieniowanie (3 mikrosV) i pozwala na rozdzielczość 80 mikronów. Był już stosowany u kobiet z osteopenią i wykazał znaczące różnice w architekturze kości między kobietami ze złamaniami i tymi, które ich nie mają.
Założenia i cele: Hipotezy robocze są następujące: 1 - osoby z cukrzycą typu 1 i/lub typu 2 w porównaniu z osobami bez cukrzycy są narażone na ryzyko osteopenii i/lub nieprawidłowej budowy kości stopy (piętowej i skokowej) mogą prowadzić do deformacji kości , złamania i końcowe stadium stopy Charcota. Zaburzeniom tym sprzyja obecność neuropatii obwodowej i wyższe poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji w osoczu niż u osób z cukrzycą bez nieprawidłowości kostnych.
Celem tych badań jest ilościowa i jakościowa ocena tych anomalii kostnych w stopie (piętowej i skokowej) za pomocą MicroScannera. Równolegle wykonywane będzie badanie BMD całego ciała oraz badanie ultrasonograficzne kości piętowej w celu pomiaru gęstości mineralnej kości, co jest realizowane w praktyce klinicznej w określonej populacji pacjentów z typem 1 lub typem 2. Te nieprawidłowości kostne będą skorelowane z obecnością neuropatii obwodowej i częstością końcowych produktów zaawansowanej glikacji białek oraz odniesienie do parametrów przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii i ukierunkowania na populację zagrożoną.
Znaczenie tego badania ma ogromne znaczenie w leczeniu stopy cukrzycowej. Rzeczywiście, w tej chwili mamy do czynienia przede wszystkim z konsekwencjami cukrzycy wpływającej na kość, gdy pojawiły się deformacje kości z towarzyszącą im niepełnosprawnością i ryzykiem nawracających infekcji w obszarach tarcia w tym delikatnym środowisku. Ostatecznym celem jest dotarcie do osób z cukrzycą, które mają subkliniczne zaburzenia kości i zadbanie o to, aby uniknąć zmian deformacji kości i znalezienie sposobów ich leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hotel Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z cukrzycą typu 1 lub 2 z neuropatią lub bez
Kryteria wyłączenia:
Patologia wpływająca na metabolizm kości:
- nieprawidłowości metabolizmu fosforanów udowodnione biologicznie w wątrobie,
- przewlekły alkoholizm
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
- nadczynność tarczycy,
- zatrucie czynne palenie,
- okluzyjne zapalenie tętnic kończyn dolnych (IPS > IPS 1,2 lub < 0,9)
- Leczenie wpływające na metabolizm kostny (kortykosteroidy lub glitazony przez ponad 3 miesiące w roku lub bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy)
- Znana serologia HIV-pozytywna
- Postępująca choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie jelit)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1 bez neuropatii
Dorosły mężczyzna z cukrzycą typu 1 i bez neuropatii obwodowej
|
Radiografia, mikroskaner, osteodensytometria
głównie dawkowanie metabolizmu kości
echografia kości ciała
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 bez neuropatii
Dorosły mężczyzna z cukrzycą typu 2 i bez neuropatii obwodowej
|
Radiografia, mikroskaner, osteodensytometria
głównie dawkowanie metabolizmu kości
echografia kości ciała
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1 z neuropatią
Dorosły mężczyzna z cukrzycą typu 1 i neuropatią obwodową
|
Radiografia, mikroskaner, osteodensytometria
głównie dawkowanie metabolizmu kości
echografia kości ciała
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 z neuropatią
Dorosły mężczyzna z cukrzycą typu 1 i neuropatią obwodową
|
Radiografia, mikroskaner, osteodensytometria
głównie dawkowanie metabolizmu kości
echografia kości ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić MicroScannerem zmiany ilościowe i jakościowe kości stopy u pacjentów z cukrzycą typu 1 2 z neuropatią lub bez neuropatii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja dotycząca kości i zasięgu neuropatii Kryteria oceny związane z nieprawidłowościami biologicznymi kości jakościowe i ilościowe u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia