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Estructura anormal y densidad ósea en la diabetes

Estudio de Estructura Anormal y Densidad Ósea en Pies de Pacientes Diabéticos

Supuestos y Objetivos: Las hipótesis de trabajo son: 1 - los sujetos con diabetes tipo 1 y/o tipo 2, en comparación con los sujetos sin diabetes tienen riesgo de osteopenia y/o estructura ósea anormal el pie (calcáneo y tobillo) puede provocar deformidades óseas , fracturas y etapa final del pie de Charcot. Estas anomalías se ven favorecidas por la presencia de neuropatía periférica y niveles plasmáticos de productos finales de glicación avanzada mayores que en sujetos diabéticos sin anomalías óseas.

Los objetivos de esta investigación son evaluar cuantitativa y cualitativamente estas anomalías óseas en el pie (calcáneo y tobillo) mediante el uso de MicroScanner. Paralelamente, se realizará una densidad mineral ósea (DMO) de cuerpo entero y una ecografía del calcáneo para medir la densidad mineral ósea tal como se realiza en la práctica clínica en una población definida de pacientes con tipo 1 o tipo 2. Estas anomalías óseas se correlacionarán con la presencia de neuropatía periférica y la tasa de productos finales de glicación avanzada de proteínas y referencia a parámetros de inflamación crónica y estrés oxidativo para comprender mejor la fisiopatología y dirigirse a una población en riesgo.

La importancia de este estudio es primordial en el manejo del pie diabético. De hecho, por el momento nos ocupamos principalmente de las consecuencias del impacto de la diabetes en el hueso cuando han aparecido deformidades óseas con su consiguiente discapacidad y el riesgo de infecciones recurrentes en áreas de fricción en este entorno frágil. El objetivo final es apuntar a las personas con diabetes que tienen huesos anormales subclínicos y cuidarlos para evitar cambios en las deformidades óseas y encontrar formas de tratarlas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios poblacionales en sujetos con diabetes tipo 1 y 2 han revelado un riesgo de fractura multiplicado por 4 a 12, especialmente en hombro, cadera, tobillo y pie, en comparación con una población de sujetos no diabéticos equiparados por edad y sexo.

Si la osteopenia (densidad mineral ósea disminuida) se asocia consistentemente con el riesgo de fractura en pacientes diabéticos con diabetes tipo 1, la diabetes tipo 2 a menudo tiene una densidad mineral ósea comparable o superior a los sujetos sin diabetes.

Las diversas causas mencionadas en esta alteración de la cantidad y calidad ósea en el contexto de la hiperglucemia crónica es una alteración de la interacción entre osteoblastos (células formadoras de hueso) y osteoclastos (células que reabsorben hueso), en parte mediada por el sistema RANK/RANK- L/ osteoprotegerina con disminución de la formación ósea y aumento de las osteólisis. La neuropatía periférica, las proteínas de glicación (modificaciones de proteínas por adición de glucosa) y el receptor de proteínas de glicación están directamente involucrados.

En el pie, estos cambios en los huesos (osteopenia y disminución de la calidad ósea) son responsables de las deformaciones observadas en algunos sujetos diabéticos, lo que resulta en la formación del "pie de Charcot" y el riesgo de llagas y amputación como causa principal de discapacidad. Pocos estudios han examinado las anomalías que podemos encontrar en el pie de los pacientes diabéticos antes del desarrollo de las deformidades observadas en el pie de Charcot. Un estudio analizó la densidad mineral ósea medida por ultrasonido en el pie de Charcot y el pie contralateral en sujetos con tipo 1 o tipo 2 en comparación con sujetos sin pie de Charcot diabético. Los autores encontraron una disminución en la densidad ósea medida por ultrasonido en el pie de Charcot en comparación con el pie contralateral en sujetos con tipo 1 y tipo 2. La densidad ósea en el pie contralateral se redujo en comparación con sujetos de control con diabetes solo en sujetos con diabetes tipo 1 pero no en pacientes con diabetes tipo 2. El vínculo con la neuropatía periférica no está claro. Un segundo estudio en mujeres con diabetes tipo 1 en premenopáusicas también encontró una disminución en la densidad ósea en el calcáneo medida por ultrasonido en comparación con mujeres sin diabetes. Ninguno de estos estudios se centró en la estructura local del hueso. Sin embargo, podemos sospechar que la hiperglucemia, incluida la glicación de proteínas, puede causar cambios estructurales en el hueso de los sujetos diabéticos. Anteriormente, era difícil comprender la estructura del hueso de forma no invasiva, el MicroScanner desarrollado por la empresa Scanco puede medir la densidad ósea y la arquitectura trabecular de la muñeca y el tobillo con una discriminación de 42 micrones. Hace una mínima radiación (3 microsV) y permite una resolución de 80 micras. Ya se ha utilizado en mujeres osteopénicas y mostró diferencias significativas en cuanto a la arquitectura ósea entre las mujeres con fractura y las que no.

Supuestos y Objetivos: Las hipótesis de trabajo son: 1 - los sujetos con diabetes tipo 1 y/o tipo 2, en comparación con los sujetos sin diabetes tienen riesgo de osteopenia y/o estructura ósea anormal el pie (calcáneo y tobillo) puede provocar deformidades óseas , fracturas y etapa final del pie de Charcot. Estas anomalías se ven favorecidas por la presencia de neuropatía periférica y niveles plasmáticos de productos finales de glicación avanzada mayores que en sujetos diabéticos sin anomalías óseas.

Los objetivos de esta investigación son evaluar cuantitativa y cualitativamente estas anomalías óseas en el pie (calcáneo y tobillo) mediante el uso de MicroScanner. Paralelamente, se realizará una DMO de cuerpo entero y una ecografía del calcáneo para medir la densidad mineral ósea tal como se realiza en la práctica clínica en una población definida de pacientes con tipo 1 o tipo 2. Estas anomalías óseas se correlacionarán con la presencia de neuropatía periférica y la tasa de productos finales de glicación avanzada de proteínas y referencia a parámetros de inflamación crónica y estrés oxidativo para comprender mejor la fisiopatología y dirigirse a una población en riesgo.

La importancia de este estudio es primordial en el manejo del pie diabético. De hecho, por el momento nos ocupamos principalmente de las consecuencias del impacto de la diabetes en el hueso cuando han aparecido deformidades óseas con su consiguiente discapacidad y el riesgo de infecciones recurrentes en áreas de fricción en este entorno frágil. El objetivo final es apuntar a las personas con diabetes que tienen huesos anormales subclínicos y cuidarlos para evitar cambios en las deformidades óseas y encontrar formas de tratarlas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75004
        • Hôtel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con diabetes tipo 1 o 2 con o sin neuropatía

Criterio de exclusión:

  • Patología que afecta el metabolismo óseo:

    • anormalidades del metabolismo del fosfato probadas biológicamente hepáticas,
    • alcoholismo cronico
    • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
    • hipertiroidismo,
    • intoxicación por tabaquismo activo,
    • arteritis oclusiva de miembros inferiores (IPS > IPS 1.2 o < 0.9)
  • Tratamiento que afecta al metabolismo óseo (corticoides o glitazonas durante más de 3 meses al año o bisfosfonatos dentro de los 6 meses)
  • Serología VIH positiva conocida
  • Enfermedad inflamatoria progresiva (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, inflamación intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabéticos tipo 1 sin neuropatía
Varón adulto con diabetes tipo 1 y sin neuropatía periférica
Radiografía, microscanner, osteodensitometría
principalmente dosificación del metabolismo de los huesos
ecografia de huesos del cuerpo
Experimental: Diabéticos tipo 2 sin neuropatía
Varón adulto con diabetes tipo 2 y sin neuropatía periférica
Radiografía, microscanner, osteodensitometría
principalmente dosificación del metabolismo de los huesos
ecografia de huesos del cuerpo
Experimental: Diabéticos tipo 1 con neuropatía
Varón adulto con diabetes tipo 1 y con neuropatía periférica
Radiografía, microscanner, osteodensitometría
principalmente dosificación del metabolismo de los huesos
ecografia de huesos del cuerpo
Experimental: Diabéticos tipo 2 con neuropatía
Varón adulto con diabetes tipo 1 y con neuropatía periférica
Radiografía, microscanner, osteodensitometría
principalmente dosificación del metabolismo de los huesos
ecografia de huesos del cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar con el MicroScanner, alteraciones cuantitativas y cualitativas óseas en el pie en pacientes con diabetes tipo 1 2 con o sin neuropatía
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre el hueso y la extensión de la neuropatía Criterios de evaluación asociados con anomalías biológicas óseas cualitativas y cuantitativas en sujetos diabéticos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C08-25
  • 2008-A00937-48 (Identificador de registro: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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