- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094899
Estrutura anormal e densidade óssea no diabetes
Estudo da Estrutura Anormal e Densidade Óssea nos Pés de Pacientes Diabéticos
Pressupostos e Objetivos: As hipóteses de trabalho são: 1 - os indivíduos com diabetes tipo 1 e/ou tipo 2, em comparação com os indivíduos sem diabetes estão em risco de osteopenia e/ou estrutura óssea anormal do pé (calcâneo e tornozelo) pode levar a deformidades ósseas , fraturas e estágio final do pé de Charcot. Essas anomalias são favorecidas pela presença de neuropatia periférica e níveis plasmáticos de produtos finais de glicação avançada mais elevados do que em indivíduos diabéticos sem anormalidades ósseas.
Os objetivos desta pesquisa são avaliar quantitativa e qualitativamente essas anomalias ósseas no pé (calcâneo e tornozelo) através do uso do MicroScanner. Paralelamente, uma densidade mineral óssea (BMD) de corpo inteiro e ultrassom do calcâneo serão realizados para medir a densidade mineral óssea conforme realizado na prática clínica em uma população definida de pacientes com tipo 1 ou tipo 2. Essas anormalidades ósseas serão correlacionadas com a presença de neuropatia periférica e a taxa de produtos finais de glicação avançada de proteínas e referência a parâmetros de inflamação crônica e estresse oxidativo para entender melhor a fisiopatologia e direcionar uma população em risco.
A importância deste estudo é primordial no manejo do pé diabético. De fato, no momento, estamos lidando principalmente com as consequências do impacto do diabetes nos ossos, quando as deformidades ósseas aparecem com sua incapacidade concomitante e o risco de infecções recorrentes em áreas de fricção neste ambiente frágil. O objetivo final é direcionar as pessoas com diabetes que apresentam alterações ósseas subclínicas e cuidar para evitar alterações nas deformidades ósseas e encontrar formas de tratá-las.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos populacionais em indivíduos com diabetes tipo 1 e 2 revelaram um risco de fratura multiplicado por 4 a 12, especialmente no ombro, quadril, tornozelo e pé, em comparação com uma população de indivíduos não diabéticos pareados por idade e sexo.
Se a osteopenia (diminuição da densidade mineral óssea) estiver consistentemente associada ao risco de fratura em pacientes diabéticos com diabetes tipo 1, o tipo 2 geralmente tem uma densidade mineral óssea comparável ou superior a indivíduos não diabéticos.
As várias causas referidas nesta alteração da quantidade e qualidade óssea no contexto da hiperglicemia crónica é uma perturbação da interação entre osteoblastos (células formadoras de osso) e osteoclastos (células que reabsorvem osso), mediada em parte pelo sistema RANK / RANK- L / osteoprotegerina com diminuição da formação óssea e aumento da osteólise. A neuropatia periférica, as proteínas de glicação (modificações de proteínas por adição de glicose) e o receptor de proteínas de glicação estão diretamente envolvidos.
No pé, essas alterações nos ossos (osteopenia e diminuição da qualidade óssea) são responsáveis por deformações observadas em alguns indivíduos diabéticos, resultando na formação do "pé de Charcot" e no risco de feridas e amputação como uma das principais causas de incapacidade. Poucos estudos examinaram as anormalidades que poderíamos encontrar no pé dos pacientes diabéticos antes do desenvolvimento das deformidades observadas no pé de Charcot. Um estudo analisou a densidade mineral óssea medida por ultrassom no pé de Charcot e no pé contralateral em indivíduos com tipo 1 ou tipo 2 em comparação com indivíduos sem pé de Charcot diabético. Os autores encontraram uma diminuição na densidade óssea medida por ultrassom no pé de Charcot em comparação com o pé contralateral em indivíduos com tipo 1 e tipo 2. A densidade óssea no pé contralateral foi reduzida em comparação com indivíduos controle com diabetes apenas em indivíduos com diabetes tipo 1 mas não em pacientes com diabetes tipo 2. A ligação com a neuropatia periférica não é clara. Um segundo estudo em mulheres com diabetes tipo 1 na pré-menopausa também encontrou uma diminuição na densidade óssea no calcâneo medida por ultrassom em comparação com mulheres sem diabetes. Nenhum desses estudos enfocou a estrutura local do osso. No entanto, podemos suspeitar que a hiperglicemia, incluindo a glicação de proteínas, pode causar alterações estruturais no osso de indivíduos diabéticos. Anteriormente, era difícil entender a estrutura do osso de forma não invasiva, o MicroScanner desenvolvido pela empresa Scanco pode medir a densidade óssea e a arquitetura trabecular do punho e tornozelo com uma discriminação de 42 mícrons. Ele faz uma radiação mínima (3 microsV) e permite uma resolução de 80 microns. Já foi utilizado em mulheres osteopênicas e mostrou diferenças significativas em termos de arquitetura óssea entre mulheres com fratura e aquelas sem fratura.
Pressupostos e Objetivos: As hipóteses de trabalho são: 1 - os indivíduos com diabetes tipo 1 e/ou tipo 2, em comparação com os indivíduos sem diabetes estão em risco de osteopenia e/ou estrutura óssea anormal do pé (calcâneo e tornozelo) pode levar a deformidades ósseas , fraturas e estágio final do pé de Charcot. Essas anomalias são favorecidas pela presença de neuropatia periférica e níveis plasmáticos de produtos finais de glicação avançada mais elevados do que em indivíduos diabéticos sem anormalidades ósseas.
Os objetivos desta pesquisa são avaliar quantitativa e qualitativamente essas anomalias ósseas no pé (calcâneo e tornozelo) através do uso do MicroScanner. Paralelamente, será realizada uma DMO de corpo inteiro e ultrassom do calcâneo para medir a densidade mineral óssea como realizado na prática clínica em uma população definida de pacientes com tipo 1 ou tipo 2. Essas anormalidades ósseas serão correlacionadas com a presença de neuropatia periférica e a taxa de produtos finais de glicação avançada de proteínas e referência a parâmetros de inflamação crônica e estresse oxidativo para entender melhor a fisiopatologia e direcionar uma população em risco.
A importância deste estudo é primordial no manejo do pé diabético. De fato, no momento, estamos lidando principalmente com as consequências do impacto do diabetes nos ossos, quando as deformidades ósseas aparecem com sua incapacidade concomitante e o risco de infecções recorrentes em áreas de fricção neste ambiente frágil. O objetivo final é direcionar as pessoas com diabetes que apresentam alterações ósseas subclínicas e cuidar para evitar alterações nas deformidades ósseas e encontrar formas de tratá-las.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75004
- Hôtel Dieu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diabetes tipo 1 ou 2 com ou sem neuropatia
Critério de exclusão:
Patologia que afeta o metabolismo ósseo:
- anormalidades do metabolismo do fosfato provadas biologicamente hepáticas,
- alcoolismo crônico
- insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 ml/min)
- hipertireoidismo,
- intoxicação fumo ativo,
- arterite oclusiva de membros inferiores (IPS > IPS 1,2 ou < 0,9)
- Tratamento que afeta o metabolismo ósseo (corticosteróides ou glitazonas por mais de 3 meses no ano ou bisfosfonatos em 6 meses)
- Sorologia HIV positiva conhecida
- Doença inflamatória progressiva (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, inflamação intestinal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diabéticos tipo 1 sem neuropatia
Homem adulto com diabetes tipo 1 e sem neuropatia periférica
|
Radiografia, microscanner, osteodensitometria
principalmente dosagem do metabolismo dos ossos
ecografia dos ossos do corpo
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Experimental: Diabéticos tipo 2 sem neuropatia
Homem adulto com diabetes tipo 2 e sem neuropatia periférica
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Radiografia, microscanner, osteodensitometria
principalmente dosagem do metabolismo dos ossos
ecografia dos ossos do corpo
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Experimental: Diabéticos tipo 1 com neuropatia
Homem adulto com diabetes tipo 1 e com neuropatia periférica
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Radiografia, microscanner, osteodensitometria
principalmente dosagem do metabolismo dos ossos
ecografia dos ossos do corpo
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Experimental: Diabéticos tipo 2 com neuropatia
Homem adulto com diabetes tipo 1 e com neuropatia periférica
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Radiografia, microscanner, osteodensitometria
principalmente dosagem do metabolismo dos ossos
ecografia dos ossos do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o MicroScanner, alterações quantitativas e qualitativas ósseas no pé em pacientes com diabetes tipo 1 2 com ou sem neuropatia
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
correlação envolvendo osso e extensão de neuropatia Critérios de avaliação associados a anormalidades biológicas qualitativas e quantitativas ósseas em diabéticos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Identificador de registro: IDRCB)
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