- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094899
Rendellenes szerkezet és csontsűrűség cukorbetegségben
A cukorbetegek lábának rendellenes szerkezetének és csontsűrűségének vizsgálata
Feltételezések és célkitűzések: A munkahipotézisek a következők: 1 - az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokhoz képest fennáll az osteopenia és/vagy abnormális csontszerkezet kockázata, a lábfej (calcaneus és boka) csontdeformitást okozhat. , törések és a Charcot láb utolsó szakasza. Ezeket az anomáliákat kedvez a perifériás neuropátia jelenléte és az előrehaladott glikációs végtermékek plazmaszintje magasabb, mint a csontrendellenességekkel nem rendelkező cukorbetegeknél.
A kutatás célja a lábfej csontjainak (calcaneus és boka) ezen anomáliáinak kvantitatív és minőségi értékelése a MicroScanner segítségével. Ezzel párhuzamosan teljes test csontsűrűségét (BMD) és calcanealis ultrahangvizsgálatot végeznek a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére a klinikai gyakorlatban, az 1-es vagy 2-es típusú betegek meghatározott populációjában. Ezek a csontrendellenességek összefüggést mutatnak perifériás neuropátia és a fehérjék előrehaladott glikációs végtermékeinek aránya, valamint hivatkozás a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz paramétereire a patofiziológia jobb megértése és a veszélyeztetett populáció megcélzása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a jelentősége kiemelkedően fontos a diabéteszes láb kezelésében. Jelenleg ugyanis elsősorban a diabétesz hatáscsontokra gyakorolt következményeivel foglalkozunk, amikor csontdeformitások jelentkeztek az ezzel járó rokkantságokkal és az ismétlődő fertőzések kockázatával a súrlódásos területeken ebben a törékeny környezetben. A végső cél az, hogy megcélozzák azokat a cukorbetegeket, akiknek a csontozata kóros szubklinikai állapota van, és gondoskodni kell arról, hogy elkerüljék a csontdeformitás változásait, és megtalálják a kezelési módokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon végzett populációs vizsgálatok azt mutatták ki, hogy a törések kockázata 4-12-szeres, különösen a váll, a csípő, a boka és a lábfej esetében, összehasonlítva a nem cukorbetegek életkora és neme szerinti populációjával.
Ha az osteopenia (csökkent csont ásványianyag-sűrűség) következetesen összefügg a törések kockázatával 1-es típusú cukorbetegeknél, a 2-es típusú cukorbetegek csontsűrűsége gyakran hasonló vagy jobb, mint a nem cukorbetegek esetében.
A krónikus hiperglikémia összefüggésében a csontok mennyiségének és minőségének változásában említett különböző okok az oszteoblasztok (csontképző sejtek) és az oszteoklasztok (a csontot felszívódó sejtek) közötti interakció zavarai, amelyet részben a RANK / RANK- rendszer közvetít. L / osteoprotegerin csökkent csontképződéssel és fokozott oszteolízissel. A perifériás neuropátia, a glikációs fehérjék (a fehérjék módosítása glükóz hozzáadásával) és a glikációs fehérjék receptora közvetlenül érintett.
A lábfejnél ezek a csontok változásai (osteopenia és csökkent csontminőség) felelősek néhány cukorbeteg alanynál megfigyelt deformációkért, amelyek "Charcot láb" kialakulásához, valamint a sebek és az amputáció kockázatához vezetnek, mint a fogyatékosság fő oka. Kevés tanulmány vizsgálta azokat az eltéréseket, amelyeket a cukorbetegek lábfejénél találtunk a Charcot lábfejben megfigyelt deformitások kialakulása előtt. Egy tanulmány a Charcot-lábnál és az ellenoldali lábfejnél ultrahanggal mért csontsűrűséget vizsgálta 1-es vagy 2-es típusú alanyoknál, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél nem volt Charcot-láb. A szerzők az ultrahanggal mért csontsűrűség csökkenését találták a Charcot lábnál az ellenoldali lábhoz képest az 1-es és 2-es típusú alanyoknál. Az ellenoldali láb csontsűrűsége csak az 1-es típusú cukorbetegeknél csökkent a cukorbeteg kontroll alanyokhoz képest. de nem a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A perifériás neuropátiával való kapcsolat nem egyértelmű. Egy másik, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők körében végzett, menopauza előtti vizsgálat során a csontsűrűség csökkenését is kimutatták a calcaneusban ultrahanggal mérve, összehasonlítva a cukorbeteg nőkkel. E vizsgálatok egyike sem összpontosított a csont helyi szerkezetére. Mégis gyaníthatjuk, hogy a hiperglikémia, beleértve a fehérjék glikációját is, szerkezeti változásokat okozhat a cukorbetegek csontjaiban. Korábban nehéz volt megérteni a csont szerkezetét non-invazív módszerrel, a Scanco cég által kifejlesztett MicroScanner 42 mikronos diszkriminációval képes mérni a csontsűrűséget és a csukló és a boka trabekuláris felépítését. Minimális sugárzást (3 mikrosV) végez, és 80 mikronos felbontást tesz lehetővé. Osteopéniás nőknél már alkalmazták, és jelentős különbségeket mutatott a csont felépítése tekintetében a töréses és a nem szenvedő nők között.
Feltételezések és célkitűzések: A munkahipotézisek a következők: 1 - az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokhoz képest fennáll az osteopenia és/vagy abnormális csontszerkezet kockázata, a lábfej (calcaneus és boka) csontdeformitást okozhat. , törések és a Charcot láb utolsó szakasza. Ezeket az anomáliákat kedvez a perifériás neuropátia jelenléte és az előrehaladott glikációs végtermékek plazmaszintje magasabb, mint a csontrendellenességekkel nem rendelkező cukorbetegeknél.
A kutatás célja a lábfej csontjainak (calcaneus és boka) ezen anomáliáinak kvantitatív és minőségi értékelése a MicroScanner segítségével. Ezzel párhuzamosan egy teljes test BMD-t és calcanealis ultrahangvizsgálatot végeznek a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére, ahogy azt a klinikai gyakorlatban megvalósítják az 1-es vagy 2-es típusú betegek meghatározott populációjában. Ezek a csontrendellenességek korrelálnak a perifériás neuropátia jelenlétével és gyakoriságával. A fehérjék fejlett glikációs végtermékei, valamint a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz paramétereire való hivatkozás a patofiziológia jobb megértése és a veszélyeztetett populáció megcélzása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak a jelentősége kiemelkedően fontos a diabéteszes láb kezelésében. Jelenleg ugyanis elsősorban a diabétesz hatáscsontokra gyakorolt következményeivel foglalkozunk, amikor csontdeformitások jelentkeztek az ezzel járó rokkantságokkal és az ismétlődő fertőzések kockázatával a súrlódásos területeken ebben a törékeny környezetben. A végső cél az, hogy megcélozzák azokat a cukorbetegeket, akiknek a csontozata kóros szubklinikai állapota van, és gondoskodni kell arról, hogy elkerüljék a csontdeformitás változásait, és megtalálják a kezelési módokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Hôtel Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek neuropátiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
A csontanyagcserét befolyásoló patológiák:
- a foszfát anyagcsere rendellenességei biológiailag máj eredetűek,
- krónikus alkoholizmus
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- pajzsmirigy túlműködés,
- mérgezés aktív dohányzás,
- alsó végtagok okkluzív arteritisze (IPS > IPS 1.2 vagy < 0.9)
- Csontanyagcserét befolyásoló kezelés (kortikoszteroidok vagy glitazonok egy évben több mint 3 hónapig vagy biszfoszfonátok 6 hónapon belül)
- Ismert HIV-pozitív szerológia
- Progresszív, gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, bélgyulladás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegek neuropátia nélkül
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátia nélkül
|
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek neuropátia nélkül
Felnőtt férfi 2-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátia nélkül
|
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
|
|
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegek neuropátiával
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátiában
|
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek neuropátiával
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátiában
|
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a MicroScannert, a csont mennyiségi és minőségi változásait a lábfejben 1-es típusú cukorbetegségben 2 szenvedő betegeknél neuropátiával vagy anélkül
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korreláció a csonttal és a neuropátia kiterjesztésével Biológiai eltérésekkel kapcsolatos értékelési kritériumok minőségi és mennyiségi csontozat cukorbetegeknél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .