Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendellenes szerkezet és csontsűrűség cukorbetegségben

A cukorbetegek lábának rendellenes szerkezetének és csontsűrűségének vizsgálata

Feltételezések és célkitűzések: A munkahipotézisek a következők: 1 - az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokhoz képest fennáll az osteopenia és/vagy abnormális csontszerkezet kockázata, a lábfej (calcaneus és boka) csontdeformitást okozhat. , törések és a Charcot láb utolsó szakasza. Ezeket az anomáliákat kedvez a perifériás neuropátia jelenléte és az előrehaladott glikációs végtermékek plazmaszintje magasabb, mint a csontrendellenességekkel nem rendelkező cukorbetegeknél.

A kutatás célja a lábfej csontjainak (calcaneus és boka) ezen anomáliáinak kvantitatív és minőségi értékelése a MicroScanner segítségével. Ezzel párhuzamosan teljes test csontsűrűségét (BMD) és calcanealis ultrahangvizsgálatot végeznek a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére a klinikai gyakorlatban, az 1-es vagy 2-es típusú betegek meghatározott populációjában. Ezek a csontrendellenességek összefüggést mutatnak perifériás neuropátia és a fehérjék előrehaladott glikációs végtermékeinek aránya, valamint hivatkozás a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz paramétereire a patofiziológia jobb megértése és a veszélyeztetett populáció megcélzása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a jelentősége kiemelkedően fontos a diabéteszes láb kezelésében. Jelenleg ugyanis elsősorban a diabétesz hatáscsontokra gyakorolt ​​​​következményeivel foglalkozunk, amikor csontdeformitások jelentkeztek az ezzel járó rokkantságokkal és az ismétlődő fertőzések kockázatával a súrlódásos területeken ebben a törékeny környezetben. A végső cél az, hogy megcélozzák azokat a cukorbetegeket, akiknek a csontozata kóros szubklinikai állapota van, és gondoskodni kell arról, hogy elkerüljék a csontdeformitás változásait, és megtalálják a kezelési módokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon végzett populációs vizsgálatok azt mutatták ki, hogy a törések kockázata 4-12-szeres, különösen a váll, a csípő, a boka és a lábfej esetében, összehasonlítva a nem cukorbetegek életkora és neme szerinti populációjával.

Ha az osteopenia (csökkent csont ásványianyag-sűrűség) következetesen összefügg a törések kockázatával 1-es típusú cukorbetegeknél, a 2-es típusú cukorbetegek csontsűrűsége gyakran hasonló vagy jobb, mint a nem cukorbetegek esetében.

A krónikus hiperglikémia összefüggésében a csontok mennyiségének és minőségének változásában említett különböző okok az oszteoblasztok (csontképző sejtek) és az oszteoklasztok (a csontot felszívódó sejtek) közötti interakció zavarai, amelyet részben a RANK / RANK- rendszer közvetít. L / osteoprotegerin csökkent csontképződéssel és fokozott oszteolízissel. A perifériás neuropátia, a glikációs fehérjék (a fehérjék módosítása glükóz hozzáadásával) és a glikációs fehérjék receptora közvetlenül érintett.

A lábfejnél ezek a csontok változásai (osteopenia és csökkent csontminőség) felelősek néhány cukorbeteg alanynál megfigyelt deformációkért, amelyek "Charcot láb" kialakulásához, valamint a sebek és az amputáció kockázatához vezetnek, mint a fogyatékosság fő oka. Kevés tanulmány vizsgálta azokat az eltéréseket, amelyeket a cukorbetegek lábfejénél találtunk a Charcot lábfejben megfigyelt deformitások kialakulása előtt. Egy tanulmány a Charcot-lábnál és az ellenoldali lábfejnél ultrahanggal mért csontsűrűséget vizsgálta 1-es vagy 2-es típusú alanyoknál, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél nem volt Charcot-láb. A szerzők az ultrahanggal mért csontsűrűség csökkenését találták a Charcot lábnál az ellenoldali lábhoz képest az 1-es és 2-es típusú alanyoknál. Az ellenoldali láb csontsűrűsége csak az 1-es típusú cukorbetegeknél csökkent a cukorbeteg kontroll alanyokhoz képest. de nem a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A perifériás neuropátiával való kapcsolat nem egyértelmű. Egy másik, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők körében végzett, menopauza előtti vizsgálat során a csontsűrűség csökkenését is kimutatták a calcaneusban ultrahanggal mérve, összehasonlítva a cukorbeteg nőkkel. E vizsgálatok egyike sem összpontosított a csont helyi szerkezetére. Mégis gyaníthatjuk, hogy a hiperglikémia, beleértve a fehérjék glikációját is, szerkezeti változásokat okozhat a cukorbetegek csontjaiban. Korábban nehéz volt megérteni a csont szerkezetét non-invazív módszerrel, a Scanco cég által kifejlesztett MicroScanner 42 mikronos diszkriminációval képes mérni a csontsűrűséget és a csukló és a boka trabekuláris felépítését. Minimális sugárzást (3 mikrosV) végez, és 80 mikronos felbontást tesz lehetővé. Osteopéniás nőknél már alkalmazták, és jelentős különbségeket mutatott a csont felépítése tekintetében a töréses és a nem szenvedő nők között.

Feltételezések és célkitűzések: A munkahipotézisek a következők: 1 - az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál a cukorbetegségben nem szenvedő alanyokhoz képest fennáll az osteopenia és/vagy abnormális csontszerkezet kockázata, a lábfej (calcaneus és boka) csontdeformitást okozhat. , törések és a Charcot láb utolsó szakasza. Ezeket az anomáliákat kedvez a perifériás neuropátia jelenléte és az előrehaladott glikációs végtermékek plazmaszintje magasabb, mint a csontrendellenességekkel nem rendelkező cukorbetegeknél.

A kutatás célja a lábfej csontjainak (calcaneus és boka) ezen anomáliáinak kvantitatív és minőségi értékelése a MicroScanner segítségével. Ezzel párhuzamosan egy teljes test BMD-t és calcanealis ultrahangvizsgálatot végeznek a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére, ahogy azt a klinikai gyakorlatban megvalósítják az 1-es vagy 2-es típusú betegek meghatározott populációjában. Ezek a csontrendellenességek korrelálnak a perifériás neuropátia jelenlétével és gyakoriságával. A fehérjék fejlett glikációs végtermékei, valamint a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz paramétereire való hivatkozás a patofiziológia jobb megértése és a veszélyeztetett populáció megcélzása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a jelentősége kiemelkedően fontos a diabéteszes láb kezelésében. Jelenleg ugyanis elsősorban a diabétesz hatáscsontokra gyakorolt ​​​​következményeivel foglalkozunk, amikor csontdeformitások jelentkeztek az ezzel járó rokkantságokkal és az ismétlődő fertőzések kockázatával a súrlódásos területeken ebben a törékeny környezetben. A végső cél az, hogy megcélozzák azokat a cukorbetegeket, akiknek a csontozata kóros szubklinikai állapota van, és gondoskodni kell arról, hogy elkerüljék a csontdeformitás változásait, és megtalálják a kezelési módokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek neuropátiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A csontanyagcserét befolyásoló patológiák:

    • a foszfát anyagcsere rendellenességei biológiailag máj eredetűek,
    • krónikus alkoholizmus
    • veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
    • pajzsmirigy túlműködés,
    • mérgezés aktív dohányzás,
    • alsó végtagok okkluzív arteritisze (IPS > IPS 1.2 vagy < 0.9)
  • Csontanyagcserét befolyásoló kezelés (kortikoszteroidok vagy glitazonok egy évben több mint 3 hónapig vagy biszfoszfonátok 6 hónapon belül)
  • Ismert HIV-pozitív szerológia
  • Progresszív, gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, bélgyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegek neuropátia nélkül
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátia nélkül
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek neuropátia nélkül
Felnőtt férfi 2-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátia nélkül
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegek neuropátiával
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátiában
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek neuropátiával
Felnőtt férfi 1-es típusú cukorbetegségben és perifériás neuropátiában
Radiográfia, mikroszkenner, osteodenzitometria
főleg a csontok anyagcseréjének adagolása
testcsontok echográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
értékelje a MicroScannert, a csont mennyiségi és minőségi változásait a lábfejben 1-es típusú cukorbetegségben 2 szenvedő betegeknél neuropátiával vagy anélkül
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korreláció a csonttal és a neuropátia kiterjesztésével Biológiai eltérésekkel kapcsolatos értékelési kritériumok minőségi és mennyiségi csontozat cukorbetegeknél
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C08-25
  • 2008-A00937-48 (Registry Identifier: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel