Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abnormale structuur en botdichtheid bij diabetes

Studie van abnormale structuur en botdichtheid aan de voeten van diabetespatiënten

Aannames en doelstellingen: De werkhypothesen zijn: 1 - proefpersonen met diabetes type 1 en/of type 2 lopen, in vergelijking met proefpersonen zonder diabetes, risico op osteopenie en/of abnormale botstructuur de voet (calcaneus en enkel) kan leiden tot botmisvormingen , fracturen en laatste stadium van Charcot-voet. Deze anomalieën worden begunstigd door de aanwezigheid van perifere neuropathie en plasmaspiegels van geavanceerde glycatie-eindproducten die hoger zijn dan bij diabetici zonder botafwijkingen.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn om deze anomalieën kwantitatief en kwalitatief bot in de voet (calcaneus en enkel) te evalueren met behulp van MicroScanner. Tegelijkertijd zullen een botmineraaldichtheid (BMD) en calcaneale echografie van het hele lichaam worden uitgevoerd om de botmineraaldichtheid te meten zoals gerealiseerd in de klinische praktijk bij een gedefinieerde populatie van patiënten met type 1 of type 2. Deze botafwijkingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van perifere neuropathie en de snelheid van geavanceerde glycatie-eindproducten van eiwitten en verwijzing naar parameters van chronische ontsteking en oxidatieve stress om de pathofysiologie beter te begrijpen en zich te richten op een risicopopulatie.

Het belang van deze studie is van het grootste belang bij de behandeling van diabetische voet. Op dit moment hebben we inderdaad in de eerste plaats te maken met de gevolgen van diabetes die het bot aantasten wanneer botmisvormingen zijn opgetreden met de bijbehorende handicap en het risico van terugkerende infecties in wrijvingsgebieden in deze kwetsbare omgeving. Het uiteindelijke doel is om zich te richten op mensen met diabetes die abnormaal bot subklinisch hebben en ervoor te zorgen veranderingen in botmisvormingen te voorkomen en manieren te vinden om ze te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De populatiestudies bij proefpersonen met type 1- en 2-diabetes hebben een fractuurrisico aangetoond dat is vermenigvuldigd met 4 tot 12, vooral bij de schouder, heup, enkel en voet, vergeleken met een populatie van niet-diabetische proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Als osteopenie (verminderde botmineraaldichtheid) consistent wordt geassocieerd met het risico op fracturen bij diabetespatiënten met diabetes type 1, heeft type 2 vaak een botmineraaldichtheid die vergelijkbaar of superieur is aan die van niet-diabetespatiënten.

De verschillende oorzaken die bij deze wijziging van de kwantiteit en botkwaliteit in de context van chronische hyperglykemie worden genoemd, is een verstoring van de interactie tussen osteoblasten (cellen die bot vormen) en osteoclasten (cellen die bot afbreken), deels gemedieerd door het systeem RANK / RANK- L/osteoprotegerine met verminderde botvorming en verhoogde osteolyse. De perifere neuropathie, de glycatie-eiwitten (modificaties van eiwitten door toevoeging van glucose) en de receptor van glycatie-eiwitten zijn direct betrokken.

Aan de voet zijn deze veranderingen in de botten (osteopenie en verminderde botkwaliteit) verantwoordelijk voor misvormingen die worden waargenomen bij sommige diabetici, resulterend in de vorming van een "Charcot-voet" en het risico op zweren en amputatie als een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Weinig studies hebben de afwijkingen onderzocht die we konden vinden aan de voet van diabetespatiënten vóór de ontwikkeling van misvormingen die werden waargenomen in de Charcot-voet. In één studie werd gekeken naar de botmineraaldichtheid gemeten door middel van echografie bij de Charcot-voet en de contralaterale voet bij proefpersonen met type 1 of type 2 in vergelijking met proefpersonen zonder diabetische Charcot-voet. De auteurs vonden een afname van de botdichtheid gemeten door middel van echografie bij de Charcot-voet in vergelijking met de contralaterale voet bij proefpersonen met type 1 en type 2. De botdichtheid bij de contralaterale voet was alleen verminderd in vergelijking met controlepersonen met diabetes bij proefpersonen met type 1-diabetes maar niet bij patiënten met diabetes type 2. De link met de perifere neuropathie is niet duidelijk. Een tweede studie bij vrouwen met type 1-diabetes in de premenopauze vond ook een afname van de botdichtheid bij de calcaneus gemeten door middel van echografie in vergelijking met vrouwen zonder diabetes. Geen van deze studies richtte zich op de lokale structuur van het bot. Toch kunnen we vermoeden dat hyperglykemie, inclusief glycatie van eiwitten, structurele veranderingen in het bot van diabetici kan veroorzaken. Voorheen was het moeilijk om de botstructuur te begrijpen door niet-invasief, de MicroScanner ontwikkeld door het bedrijf Scanco kan de botdichtheid en trabeculaire architectuur van de pols en enkel meten met een discriminatie van 42 micron. Hij doet een minimale straling (3 microsV) en laat een resolutie van 80 micron toe. Het is al gebruikt bij vrouwen met osteopenie en liet significante verschillen zien in termen van botarchitectuur tussen vrouwen met een fractuur en degenen die dat niet hebben.

Aannames en doelstellingen: De werkhypothesen zijn: 1 - proefpersonen met diabetes type 1 en/of type 2 lopen, in vergelijking met proefpersonen zonder diabetes, risico op osteopenie en/of abnormale botstructuur de voet (calcaneus en enkel) kan leiden tot botmisvormingen , fracturen en laatste stadium van Charcot-voet. Deze anomalieën worden begunstigd door de aanwezigheid van perifere neuropathie en plasmaspiegels van geavanceerde glycatie-eindproducten die hoger zijn dan bij diabetici zonder botafwijkingen.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn om deze anomalieën kwantitatief en kwalitatief bot in de voet (calcaneus en enkel) te evalueren met behulp van MicroScanner. Parallel zullen een BMD van het hele lichaam en echografie van de calcaneus worden uitgevoerd om de botmineraaldichtheid te meten zoals gerealiseerd in de klinische praktijk bij een gedefinieerde populatie van patiënten met type 1 of type 2. Deze botafwijkingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van perifere neuropathie en het aantal van geavanceerde glycatie-eindproducten van eiwitten en verwijzing naar parameters van chronische ontsteking en oxidatieve stress om de pathofysiologie beter te begrijpen en zich te richten op een risicopopulatie.

Het belang van deze studie is van het grootste belang bij de behandeling van diabetische voet. Op dit moment hebben we inderdaad in de eerste plaats te maken met de gevolgen van diabetes die het bot aantasten wanneer botmisvormingen zijn opgetreden met de bijbehorende handicap en het risico van terugkerende infecties in wrijvingsgebieden in deze kwetsbare omgeving. Het uiteindelijke doel is om zich te richten op mensen met diabetes die abnormaal bot subklinisch hebben en ervoor te zorgen veranderingen in botmisvormingen te voorkomen en manieren te vinden om ze te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôtel Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met diabetes type 1 of 2 met of zonder neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie die het botmetabolisme beïnvloedt:

    • afwijkingen van het fosfaatmetabolisme bleken biologisch hepatisch,
    • chronisch alcoholisme
    • nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min)
    • hyperthyreoïdie,
    • intoxicatie actief roken,
    • occlusieve arteritis van de onderste ledematen (IPS > IPS 1,2 of < 0,9)
  • Behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt (corticosteroïden of glitazonen gedurende meer dan 3 maanden per jaar of bisfosfonaten binnen 6 maanden)
  • Bekende hiv-positieve serologie
  • Progressieve, inflammatoire ziekte (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, darmontsteking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type 1 diabetes zonder neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en zonder perifere neuropathie
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
Experimenteel: Type 2 diabetici zonder neuropathie
Volwassen man met diabetes type 2 en zonder perifere neuropathie
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
Experimenteel: Type 1 diabetes met neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en met perifere neuropathie
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
Experimenteel: Type 2 diabetici met neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en met perifere neuropathie
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de MicroScanner evalueren, veranderingen in kwantitatief en kwalitatief bot in de voet bij patiënten met type 1 diabetes 2 met of zonder neuropathie
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie met bot en uitbreiding van neuropathie Beoordelingscriteria geassocieerd met biologische afwijkingen kwalitatief en kwantitatief bot bij diabetici
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C08-25
  • 2008-A00937-48 (Register-ID: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren