- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094899
Abnormale structuur en botdichtheid bij diabetes
Studie van abnormale structuur en botdichtheid aan de voeten van diabetespatiënten
Aannames en doelstellingen: De werkhypothesen zijn: 1 - proefpersonen met diabetes type 1 en/of type 2 lopen, in vergelijking met proefpersonen zonder diabetes, risico op osteopenie en/of abnormale botstructuur de voet (calcaneus en enkel) kan leiden tot botmisvormingen , fracturen en laatste stadium van Charcot-voet. Deze anomalieën worden begunstigd door de aanwezigheid van perifere neuropathie en plasmaspiegels van geavanceerde glycatie-eindproducten die hoger zijn dan bij diabetici zonder botafwijkingen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om deze anomalieën kwantitatief en kwalitatief bot in de voet (calcaneus en enkel) te evalueren met behulp van MicroScanner. Tegelijkertijd zullen een botmineraaldichtheid (BMD) en calcaneale echografie van het hele lichaam worden uitgevoerd om de botmineraaldichtheid te meten zoals gerealiseerd in de klinische praktijk bij een gedefinieerde populatie van patiënten met type 1 of type 2. Deze botafwijkingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van perifere neuropathie en de snelheid van geavanceerde glycatie-eindproducten van eiwitten en verwijzing naar parameters van chronische ontsteking en oxidatieve stress om de pathofysiologie beter te begrijpen en zich te richten op een risicopopulatie.
Het belang van deze studie is van het grootste belang bij de behandeling van diabetische voet. Op dit moment hebben we inderdaad in de eerste plaats te maken met de gevolgen van diabetes die het bot aantasten wanneer botmisvormingen zijn opgetreden met de bijbehorende handicap en het risico van terugkerende infecties in wrijvingsgebieden in deze kwetsbare omgeving. Het uiteindelijke doel is om zich te richten op mensen met diabetes die abnormaal bot subklinisch hebben en ervoor te zorgen veranderingen in botmisvormingen te voorkomen en manieren te vinden om ze te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatiestudies bij proefpersonen met type 1- en 2-diabetes hebben een fractuurrisico aangetoond dat is vermenigvuldigd met 4 tot 12, vooral bij de schouder, heup, enkel en voet, vergeleken met een populatie van niet-diabetische proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Als osteopenie (verminderde botmineraaldichtheid) consistent wordt geassocieerd met het risico op fracturen bij diabetespatiënten met diabetes type 1, heeft type 2 vaak een botmineraaldichtheid die vergelijkbaar of superieur is aan die van niet-diabetespatiënten.
De verschillende oorzaken die bij deze wijziging van de kwantiteit en botkwaliteit in de context van chronische hyperglykemie worden genoemd, is een verstoring van de interactie tussen osteoblasten (cellen die bot vormen) en osteoclasten (cellen die bot afbreken), deels gemedieerd door het systeem RANK / RANK- L/osteoprotegerine met verminderde botvorming en verhoogde osteolyse. De perifere neuropathie, de glycatie-eiwitten (modificaties van eiwitten door toevoeging van glucose) en de receptor van glycatie-eiwitten zijn direct betrokken.
Aan de voet zijn deze veranderingen in de botten (osteopenie en verminderde botkwaliteit) verantwoordelijk voor misvormingen die worden waargenomen bij sommige diabetici, resulterend in de vorming van een "Charcot-voet" en het risico op zweren en amputatie als een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Weinig studies hebben de afwijkingen onderzocht die we konden vinden aan de voet van diabetespatiënten vóór de ontwikkeling van misvormingen die werden waargenomen in de Charcot-voet. In één studie werd gekeken naar de botmineraaldichtheid gemeten door middel van echografie bij de Charcot-voet en de contralaterale voet bij proefpersonen met type 1 of type 2 in vergelijking met proefpersonen zonder diabetische Charcot-voet. De auteurs vonden een afname van de botdichtheid gemeten door middel van echografie bij de Charcot-voet in vergelijking met de contralaterale voet bij proefpersonen met type 1 en type 2. De botdichtheid bij de contralaterale voet was alleen verminderd in vergelijking met controlepersonen met diabetes bij proefpersonen met type 1-diabetes maar niet bij patiënten met diabetes type 2. De link met de perifere neuropathie is niet duidelijk. Een tweede studie bij vrouwen met type 1-diabetes in de premenopauze vond ook een afname van de botdichtheid bij de calcaneus gemeten door middel van echografie in vergelijking met vrouwen zonder diabetes. Geen van deze studies richtte zich op de lokale structuur van het bot. Toch kunnen we vermoeden dat hyperglykemie, inclusief glycatie van eiwitten, structurele veranderingen in het bot van diabetici kan veroorzaken. Voorheen was het moeilijk om de botstructuur te begrijpen door niet-invasief, de MicroScanner ontwikkeld door het bedrijf Scanco kan de botdichtheid en trabeculaire architectuur van de pols en enkel meten met een discriminatie van 42 micron. Hij doet een minimale straling (3 microsV) en laat een resolutie van 80 micron toe. Het is al gebruikt bij vrouwen met osteopenie en liet significante verschillen zien in termen van botarchitectuur tussen vrouwen met een fractuur en degenen die dat niet hebben.
Aannames en doelstellingen: De werkhypothesen zijn: 1 - proefpersonen met diabetes type 1 en/of type 2 lopen, in vergelijking met proefpersonen zonder diabetes, risico op osteopenie en/of abnormale botstructuur de voet (calcaneus en enkel) kan leiden tot botmisvormingen , fracturen en laatste stadium van Charcot-voet. Deze anomalieën worden begunstigd door de aanwezigheid van perifere neuropathie en plasmaspiegels van geavanceerde glycatie-eindproducten die hoger zijn dan bij diabetici zonder botafwijkingen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om deze anomalieën kwantitatief en kwalitatief bot in de voet (calcaneus en enkel) te evalueren met behulp van MicroScanner. Parallel zullen een BMD van het hele lichaam en echografie van de calcaneus worden uitgevoerd om de botmineraaldichtheid te meten zoals gerealiseerd in de klinische praktijk bij een gedefinieerde populatie van patiënten met type 1 of type 2. Deze botafwijkingen zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van perifere neuropathie en het aantal van geavanceerde glycatie-eindproducten van eiwitten en verwijzing naar parameters van chronische ontsteking en oxidatieve stress om de pathofysiologie beter te begrijpen en zich te richten op een risicopopulatie.
Het belang van deze studie is van het grootste belang bij de behandeling van diabetische voet. Op dit moment hebben we inderdaad in de eerste plaats te maken met de gevolgen van diabetes die het bot aantasten wanneer botmisvormingen zijn opgetreden met de bijbehorende handicap en het risico van terugkerende infecties in wrijvingsgebieden in deze kwetsbare omgeving. Het uiteindelijke doel is om zich te richten op mensen met diabetes die abnormaal bot subklinisch hebben en ervoor te zorgen veranderingen in botmisvormingen te voorkomen en manieren te vinden om ze te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hôtel Dieu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met diabetes type 1 of 2 met of zonder neuropathie
Uitsluitingscriteria:
Pathologie die het botmetabolisme beïnvloedt:
- afwijkingen van het fosfaatmetabolisme bleken biologisch hepatisch,
- chronisch alcoholisme
- nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min)
- hyperthyreoïdie,
- intoxicatie actief roken,
- occlusieve arteritis van de onderste ledematen (IPS > IPS 1,2 of < 0,9)
- Behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt (corticosteroïden of glitazonen gedurende meer dan 3 maanden per jaar of bisfosfonaten binnen 6 maanden)
- Bekende hiv-positieve serologie
- Progressieve, inflammatoire ziekte (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, darmontsteking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 1 diabetes zonder neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en zonder perifere neuropathie
|
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
|
|
Experimenteel: Type 2 diabetici zonder neuropathie
Volwassen man met diabetes type 2 en zonder perifere neuropathie
|
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
|
|
Experimenteel: Type 1 diabetes met neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en met perifere neuropathie
|
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
|
|
Experimenteel: Type 2 diabetici met neuropathie
Volwassen man met diabetes type 1 en met perifere neuropathie
|
Radiografie, microscanner, osteodensitometrie
voornamelijk dosering van het botmetabolisme
echografie van lichaamsbeenderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de MicroScanner evalueren, veranderingen in kwantitatief en kwalitatief bot in de voet bij patiënten met type 1 diabetes 2 met of zonder neuropathie
Tijdsspanne: 18 maand
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie met bot en uitbreiding van neuropathie Beoordelingscriteria geassocieerd met biologische afwijkingen kwalitatief en kwantitatief bot bij diabetici
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .