- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01094899
Abnormální struktura a hustota kostí u diabetu
Studie abnormální struktury a hustoty kostí na nohou diabetiků
Předpoklady a cíle: Pracovní hypotézy jsou: 1 - jedinci s diabetem 1. typu a/nebo 2. typu jsou ve srovnání s jedinci bez diabetu ohroženi osteopenií a/nebo abnormální strukturou kostí chodidlo (kalkaneus a kotník) může vést k deformacím kostí , zlomeniny a konečná fáze Charcotovy nohy. Tyto anomálie jsou podporovány přítomností periferní neuropatie a plazmatickými hladinami konečných produktů pokročilé glykace vyššími než u diabetických subjektů bez kostních abnormalit.
Cílem tohoto výzkumu je kvantitativní a kvalitativní vyhodnocení těchto anomálií kosti na noze (calcaneus a kotník) pomocí MicroScanneru. Paralelně bude provedena celotělová kostní minerální hustota (BMD) a kalkaneální ultrazvuk za účelem měření kostní minerální denzity, jak je realizováno v klinické praxi u definované populace pacientů s typem 1 nebo typem 2. Tyto kostní abnormality budou korelovány s přítomností periferní neuropatie a rychlost pokročilých konečných produktů glykace proteinů a odkaz na parametry chronického zánětu a oxidačního stresu pro lepší pochopení patofyziologie a zacílení na rizikovou populaci.
Význam této studie je prvořadý v léčbě diabetické nohy. V tuto chvíli se totiž zabýváme především důsledky diabetu na kost, kdy se objevily kostní deformity s jejich doprovodným postižením a rizikem opakujících se infekcí v oblastech tření v tomto křehkém prostředí. Konečným cílem je zaměřit se na lidi s diabetem, kteří mají abnormální kostní subklinický stav, a postarat se o to, aby se zabránilo změnám kostních deformit a najít způsoby, jak je léčit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populační studie na subjektech s diabetem 1. a 2. typu odhalily riziko zlomenin násobené 4 až 12, zejména na rameni, kyčli, kotníku a chodidle, ve srovnání s populací nediabetických subjektů odpovídajících věku a pohlaví.
Pokud je osteopenie (snížená hustota kostních minerálů) konzistentně spojena s rizikem zlomenin u diabetických pacientů s diabetem 1. typu 2. typu mají často hustotu kostních minerálů srovnatelnou nebo lepší než nediabetičtí pacienti.
Různými příčinami zmíněnými v této změně kvantity a kvality kosti v souvislosti s chronickou hyperglykémií je narušení interakce mezi osteoblasty (buňkami tvořícími kost) a osteoklasty (buňkami resorbujícími kost), částečně zprostředkované systémem RANK / RANK- L / osteoprotegerin se sníženou tvorbou kostí a zvýšenými osteolýzami. Přímo se účastní periferní neuropatie, glykační proteiny (modifikace proteinů přidáním glukózy) a receptor glykačních proteinů.
Na noze jsou tyto změny v kostech (osteopenie a snížená kvalita kostí) zodpovědné za deformace pozorované u některých diabetických subjektů, což má za následek vznik "Charcotovy nohy" a riziko otlaků a amputací jako hlavní příčiny invalidity. Jen málo studií zkoumalo abnormality, které jsme mohli najít na noze diabetických pacientů před rozvojem deformit pozorovaných na Charcotově noze. Jedna studie se zabývala hustotou kostního minerálu měřenou ultrazvukem na Charcotově noze a kontralaterální noze u subjektů s typem 1 nebo typem 2 ve srovnání s subjekty bez diabetické Charcotovy nohy. Autoři zjistili snížení kostní denzity měřené ultrazvukem na Charcotově noze ve srovnání s kontralaterálním chodidlem u pacientů s typem 1 a typem 2. Kostní denzita na kontralaterálním chodidle byla snížena ve srovnání s kontrolními subjekty s diabetem pouze u pacientů s diabetem 1. typu ale ne u pacientů s diabetem 2. typu. Souvislost s periferní neuropatií není jasná. Druhá studie u žen s diabetem 1. typu v premenopauzálním období také zjistila snížení hustoty kostí v kalkaneu měřené ultrazvukem ve srovnání s ženami bez diabetu. Žádná z těchto studií se nezaměřovala na místní strukturu kosti. Přesto můžeme mít podezření, že hyperglykémie, včetně glykace proteinů, může způsobit strukturální změny v kostech diabetických subjektů. Dříve bylo obtížné porozumět struktuře kosti neinvazivně, MicroScanner vyvinutý společností Scanco dokáže měřit kostní hustotu a trabekulární architekturu zápěstí a kotníku s rozlišením 42 mikronů. Dělá minimální záření (3 mikrosV) a umožňuje rozlišení 80 mikronů. Byl již použit u osteopenických žen a ukázal významné rozdíly, pokud jde o kostní architekturu, mezi ženami se zlomeninou a těmi, které ji nemají.
Předpoklady a cíle: Pracovní hypotézy jsou: 1 - jedinci s diabetem 1. typu a/nebo 2. typu jsou ve srovnání s jedinci bez diabetu ohroženi osteopenií a/nebo abnormální strukturou kostí chodidlo (kalkaneus a kotník) může vést k deformacím kostí , zlomeniny a konečná fáze Charcotovy nohy. Tyto anomálie jsou podporovány přítomností periferní neuropatie a plazmatickými hladinami konečných produktů pokročilé glykace vyššími než u diabetických subjektů bez kostních abnormalit.
Cílem tohoto výzkumu je kvantitativní a kvalitativní vyhodnocení těchto anomálií kosti na noze (calcaneus a kotník) pomocí MicroScanneru. Paralelně bude provedena celotělová BMD a calcaneal ultrazvuk pro měření kostní minerální denzity, jak je realizováno v klinické praxi u definované populace pacientů s typem 1 nebo typem 2. Tyto kostní abnormality budou korelovat s přítomností periferní neuropatie a četností pokročilých konečných produktů glykace proteinů a odkaz na parametry chronického zánětu a oxidačního stresu pro lepší pochopení patofyziologie a zacílení na rizikovou populaci.
Význam této studie je prvořadý v léčbě diabetické nohy. V tuto chvíli se totiž zabýváme především důsledky diabetu na kost, kdy se objevily kostní deformity s jejich doprovodným postižením a rizikem opakujících se infekcí v oblastech tření v tomto křehkém prostředí. Konečným cílem je zaměřit se na lidi s diabetem, kteří mají abnormální kostní subklinický stav, a postarat se o to, aby se zabránilo změnám kostních deformit a najít způsoby, jak je léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hotel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diabetem typu 1 nebo 2 s neuropatií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
Patologie ovlivňující metabolismus kostí:
- abnormality metabolismu fosfátů prokázané biologicky jaterní,
- chronický alkoholismus
- renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min)
- hypertyreóza,
- intoxikace aktivní kouření,
- okluzivní arteritida dolních končetin (IPS > IPS 1,2 nebo < 0,9)
- Léčba ovlivňující metabolismus kostí (kortikosteroidy nebo glitazony déle než 3 měsíce v roce nebo bisfosfonáty do 6 měsíců)
- Známá HIV pozitivní sérologie
- Progresivní zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, zánět střev)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetici 1. typu bez neuropatie
Dospělý muž s diabetem 1. typu a bez periferní neuropatie
|
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
|
|
Experimentální: Diabetici typu 2 bez neuropatie
Dospělý muž s diabetem 2. typu a bez periferní neuropatie
|
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
|
|
Experimentální: Diabetici 1. typu s neuropatií
Dospělý muž s diabetem 1. typu a s periferní neuropatií
|
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
|
|
Experimentální: Diabetici typu 2 s neuropatií
Dospělý muž s diabetem 1. typu a s periferní neuropatií
|
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit MicroScanner, kvantitativní a kvalitativní změny kosti na noze u pacientů s diabetem 1. typu 2 s neuropatií nebo bez ní
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace zahrnující kost a rozšíření neuropatie Kritéria hodnocení spojená s biologickými abnormalitami kvalitativní a kvantitativní kost u diabetických subjektů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C08-25
- 2008-A00937-48 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy