Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormální struktura a hustota kostí u diabetu

Studie abnormální struktury a hustoty kostí na nohou diabetiků

Předpoklady a cíle: Pracovní hypotézy jsou: 1 - jedinci s diabetem 1. typu a/nebo 2. typu jsou ve srovnání s jedinci bez diabetu ohroženi osteopenií a/nebo abnormální strukturou kostí chodidlo (kalkaneus a kotník) může vést k deformacím kostí , zlomeniny a konečná fáze Charcotovy nohy. Tyto anomálie jsou podporovány přítomností periferní neuropatie a plazmatickými hladinami konečných produktů pokročilé glykace vyššími než u diabetických subjektů bez kostních abnormalit.

Cílem tohoto výzkumu je kvantitativní a kvalitativní vyhodnocení těchto anomálií kosti na noze (calcaneus a kotník) pomocí MicroScanneru. Paralelně bude provedena celotělová kostní minerální hustota (BMD) a kalkaneální ultrazvuk za účelem měření kostní minerální denzity, jak je realizováno v klinické praxi u definované populace pacientů s typem 1 nebo typem 2. Tyto kostní abnormality budou korelovány s přítomností periferní neuropatie a rychlost pokročilých konečných produktů glykace proteinů a odkaz na parametry chronického zánětu a oxidačního stresu pro lepší pochopení patofyziologie a zacílení na rizikovou populaci.

Význam této studie je prvořadý v léčbě diabetické nohy. V tuto chvíli se totiž zabýváme především důsledky diabetu na kost, kdy se objevily kostní deformity s jejich doprovodným postižením a rizikem opakujících se infekcí v oblastech tření v tomto křehkém prostředí. Konečným cílem je zaměřit se na lidi s diabetem, kteří mají abnormální kostní subklinický stav, a postarat se o to, aby se zabránilo změnám kostních deformit a najít způsoby, jak je léčit.

Přehled studie

Detailní popis

Populační studie na subjektech s diabetem 1. a 2. typu odhalily riziko zlomenin násobené 4 až 12, zejména na rameni, kyčli, kotníku a chodidle, ve srovnání s populací nediabetických subjektů odpovídajících věku a pohlaví.

Pokud je osteopenie (snížená hustota kostních minerálů) konzistentně spojena s rizikem zlomenin u diabetických pacientů s diabetem 1. typu 2. typu mají často hustotu kostních minerálů srovnatelnou nebo lepší než nediabetičtí pacienti.

Různými příčinami zmíněnými v této změně kvantity a kvality kosti v souvislosti s chronickou hyperglykémií je narušení interakce mezi osteoblasty (buňkami tvořícími kost) a osteoklasty (buňkami resorbujícími kost), částečně zprostředkované systémem RANK / RANK- L / osteoprotegerin se sníženou tvorbou kostí a zvýšenými osteolýzami. Přímo se účastní periferní neuropatie, glykační proteiny (modifikace proteinů přidáním glukózy) a receptor glykačních proteinů.

Na noze jsou tyto změny v kostech (osteopenie a snížená kvalita kostí) zodpovědné za deformace pozorované u některých diabetických subjektů, což má za následek vznik "Charcotovy nohy" a riziko otlaků a amputací jako hlavní příčiny invalidity. Jen málo studií zkoumalo abnormality, které jsme mohli najít na noze diabetických pacientů před rozvojem deformit pozorovaných na Charcotově noze. Jedna studie se zabývala hustotou kostního minerálu měřenou ultrazvukem na Charcotově noze a kontralaterální noze u subjektů s typem 1 nebo typem 2 ve srovnání s subjekty bez diabetické Charcotovy nohy. Autoři zjistili snížení kostní denzity měřené ultrazvukem na Charcotově noze ve srovnání s kontralaterálním chodidlem u pacientů s typem 1 a typem 2. Kostní denzita na kontralaterálním chodidle byla snížena ve srovnání s kontrolními subjekty s diabetem pouze u pacientů s diabetem 1. typu ale ne u pacientů s diabetem 2. typu. Souvislost s periferní neuropatií není jasná. Druhá studie u žen s diabetem 1. typu v premenopauzálním období také zjistila snížení hustoty kostí v kalkaneu měřené ultrazvukem ve srovnání s ženami bez diabetu. Žádná z těchto studií se nezaměřovala na místní strukturu kosti. Přesto můžeme mít podezření, že hyperglykémie, včetně glykace proteinů, může způsobit strukturální změny v kostech diabetických subjektů. Dříve bylo obtížné porozumět struktuře kosti neinvazivně, MicroScanner vyvinutý společností Scanco dokáže měřit kostní hustotu a trabekulární architekturu zápěstí a kotníku s rozlišením 42 mikronů. Dělá minimální záření (3 mikrosV) a umožňuje rozlišení 80 mikronů. Byl již použit u osteopenických žen a ukázal významné rozdíly, pokud jde o kostní architekturu, mezi ženami se zlomeninou a těmi, které ji nemají.

Předpoklady a cíle: Pracovní hypotézy jsou: 1 - jedinci s diabetem 1. typu a/nebo 2. typu jsou ve srovnání s jedinci bez diabetu ohroženi osteopenií a/nebo abnormální strukturou kostí chodidlo (kalkaneus a kotník) může vést k deformacím kostí , zlomeniny a konečná fáze Charcotovy nohy. Tyto anomálie jsou podporovány přítomností periferní neuropatie a plazmatickými hladinami konečných produktů pokročilé glykace vyššími než u diabetických subjektů bez kostních abnormalit.

Cílem tohoto výzkumu je kvantitativní a kvalitativní vyhodnocení těchto anomálií kosti na noze (calcaneus a kotník) pomocí MicroScanneru. Paralelně bude provedena celotělová BMD a calcaneal ultrazvuk pro měření kostní minerální denzity, jak je realizováno v klinické praxi u definované populace pacientů s typem 1 nebo typem 2. Tyto kostní abnormality budou korelovat s přítomností periferní neuropatie a četností pokročilých konečných produktů glykace proteinů a odkaz na parametry chronického zánětu a oxidačního stresu pro lepší pochopení patofyziologie a zacílení na rizikovou populaci.

Význam této studie je prvořadý v léčbě diabetické nohy. V tuto chvíli se totiž zabýváme především důsledky diabetu na kost, kdy se objevily kostní deformity s jejich doprovodným postižením a rizikem opakujících se infekcí v oblastech tření v tomto křehkém prostředí. Konečným cílem je zaměřit se na lidi s diabetem, kteří mají abnormální kostní subklinický stav, a postarat se o to, aby se zabránilo změnám kostních deformit a najít způsoby, jak je léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75004
        • Hotel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem typu 1 nebo 2 s neuropatií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Patologie ovlivňující metabolismus kostí:

    • abnormality metabolismu fosfátů prokázané biologicky jaterní,
    • chronický alkoholismus
    • renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min)
    • hypertyreóza,
    • intoxikace aktivní kouření,
    • okluzivní arteritida dolních končetin (IPS > IPS 1,2 nebo < 0,9)
  • Léčba ovlivňující metabolismus kostí (kortikosteroidy nebo glitazony déle než 3 měsíce v roce nebo bisfosfonáty do 6 měsíců)
  • Známá HIV pozitivní sérologie
  • Progresivní zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, zánět střev)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetici 1. typu bez neuropatie
Dospělý muž s diabetem 1. typu a bez periferní neuropatie
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
Experimentální: Diabetici typu 2 bez neuropatie
Dospělý muž s diabetem 2. typu a bez periferní neuropatie
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
Experimentální: Diabetici 1. typu s neuropatií
Dospělý muž s diabetem 1. typu a s periferní neuropatií
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla
Experimentální: Diabetici typu 2 s neuropatií
Dospělý muž s diabetem 1. typu a s periferní neuropatií
Radiografie, mikroskener, osteodenzitometrie
hlavně dávkování kostního metabolismu
echografie kostí těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit MicroScanner, kvantitativní a kvalitativní změny kosti na noze u pacientů s diabetem 1. typu 2 s neuropatií nebo bez ní
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace zahrnující kost a rozšíření neuropatie Kritéria hodnocení spojená s biologickými abnormalitami kvalitativní a kvantitativní kost u diabetických subjektů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Boitard, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C08-25
  • 2008-A00937-48 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Předplatit