- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01102322
Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian (LPV) käyttöön liittyvät tekijät akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ALI/ARDS) potilailla tehohoitoyksikössä (ICU)
Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian (LPV) käyttöön liittyvät tekijät ALI/ARDS-potilailla teho-osastolla
Vuonna 1967 Ashbaugh ym. kuvasivat ensimmäisen kerran 12 potilasta, joilla oli oireyhtymä, joille on tunnusomaista akuutti alkava hengenahdistus, vaikea hypoksemia, diffuusit keuhkojen infiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa ja heikentynyt keuhkojen myöntyvyys. Lisäksi vuonna 1988 Murray ym. ehdottivat keuhkovaurion pisteytysjärjestelmää, joka perustuu positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP), PaO2:n ja FiO2:n väliseen suhteeseen, staattiseen keuhkojen mukautumiseen, keuhkojen röntgenkuvan infiltraattien asteeseen ja kliiniseen syyn. . Pisteen 2,5 tai suurempi katsottiin olevan yhdenmukainen ARDS-diagnoosin kanssa. Nykyistä ARDS:n määritelmää ehdottivat Bernard et al ja amerikkalais-eurooppalainen konsensuskonferenssi vuonna 1994. ARDS:n kriteereitä olivat: 1) akuutti puhkeaminen; 2) PaO2/FIO2-suhde tai hypoksiapistemäärä < 200 positiivisesta uloshengityspaineesta riippumatta; 3) molemminpuoliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa; ja 4) keuhkovaltimon tukospaine <18 mmHg tai vasemman eteisen hypertensiosta ei ole kliinisiä todisteita.
Hengityslaitteiden hallinnan edistymisestä huolimatta akuutin keuhkovaurion ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kuolleisuus on kuitenkin edelleen erittäin korkea (noin 40-50 prosenttia). Vuonna 2000 ARDS Network -tutkimuksessa verrattiin 6:n ja 12 ml/kg:n vaikutuksia hengityksen tilavuuteen ennustettua ruumiinpainoa kohti (PBW) 861 potilaalla ja havaittiin 22 %:n kokonaiskuolleisuuden väheneminen, enemmän hengityskonevapaita päiviä ja enemmän elimistöä. häiriöttömät päivät matalan vuorovesimäärän ryhmässä. Siksi nykyinen lähestymistapa ARDS-potilaiden mekaaniseen ventilaatioon korostaa pienempien hengitystilavuuksien käyttöä alhaisemmilla paineilla, jotta vältetään keuhkojen ylivenyminen ja ventilaattoriin liittyvä keuhkovaurio.
Siitä huolimatta, vuosi ARDSnet-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen, Rubenfeld ym. totesivat, että keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita käytettiin alle 5 %:lla ARDS- tai ALI-potilaista yhdessä ARDSnet-keskuksessa. Rubenfeld ym. havaitsivat, että yleisiä esteitä matalan hengityksen tilavuuden ventilaation aloittamiselle ovat haluttomuus luopua ventilaattorin hallinnasta, kyvyttömyys tunnistaa potilaita ALI/ARDS:aa sairastaviksi ja havaitut vasta-aiheet matalan hengityksen tilavuuden ventilaatiolle. Merkittäviä esteitä matalan hengityksen tilavuuden jatkamiselle ovat huolet potilaan epämukavuudesta ja takypneasta tai hyperkapniasta ja asidoosista.
Lisäksi Kalhan ym. arvioivat myös hengityksen tilavuuden valintaan liittyviä tekijöitä ja raportoivat, että LPV:n vajaakäyttö saattaa liittyä siihen, että lääkärit eivät tunnistaneet vähemmän vakavia ALI-tapauksia ja he varasivat matalan hengityksen tilavuuden ventilaation enemmän. vakavissa tapauksissa tai molemmissa. Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian vajaakäyttöön liittyvät tekijät, kuten komorbiditeetti ja patofysiologiset muutokset, eivät kuitenkaan ole selviä. Tutkijat suorittavat prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen selvittääkseen tekijöitä, jotka liittyvät keuhkosuojaavan ventilaatiostrategian (LPV) käyttöön ALI/ARDS-potilailla teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1967 Ashbaugh ym. kuvasivat ensimmäisen kerran 12 potilasta, joilla oli oireyhtymä, joille on tunnusomaista akuutti alkava hengenahdistus, vaikea hypoksemia, diffuusit keuhkojen infiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa ja heikentynyt keuhkojen myöntyvyys. Oireyhtymä, jota alun perin kutsuttiin aikuisten akuutiksi hengitysvaikeudeksi, ja nyt sitä kutsutaan akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS). Lisäksi vuonna 1988 Murray ym. ehdottivat keuhkovaurion pisteytysjärjestelmää, joka perustuu positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP), PaO2:n ja FiO2:n suhteeseen, staattiseen keuhkojen mukautumiseen, keuhkojen röntgenkuvan infiltraattien määrään ja kliinisen syyn perusteella. . Pisteen 2,5 tai suurempi katsottiin olevan yhdenmukainen ARDS-diagnoosin kanssa. Nykyistä ARDS:n määritelmää ehdottivat Bernard et al ja amerikkalais-eurooppalainen konsensuskonferenssi vuonna 1994. ARDS:n kriteereitä olivat: 1) akuutti puhkeaminen; 2) PaO2/FIO2-suhde tai hypoksiapistemäärä <200, riippumatta positiivisesta uloshengityspaineesta; 3) molemminpuoliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa; ja 4) keuhkovaltimon tukospaine <18 mmHg tai vasemman eteisen hypertensiosta ei ole kliinisiä todisteita.
Hengityslaitteiden hallinnan edistymisestä huolimatta akuutin keuhkovaurion ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kuolleisuus on kuitenkin edelleen erittäin korkea (noin 40-50 prosenttia). Vuonna 2000 ARDS Network -tutkimuksessa verrattiin hengityksen 6 ja 12 ml/kg vaikutuksia ennustettua ruumiinpainoa kohden 861 potilaalla ja havaittiin kokonaiskuolleisuuden väheneminen 22 %, hengityskonevapaita päiviä ja enemmän elinten häiriöttömät päivät matalan vuorovesimäärän ryhmässä. Siksi nykyinen lähestymistapa ARDS-potilaiden mekaaniseen ventilaatioon korostaa pienempien hengitystilavuuksien käyttöä alhaisemmilla paineilla, jotta vältetään keuhkojen ylivenyminen ja ventilaattoriin liittyvä keuhkovaurio.
Siitä huolimatta, vuosi ARDSnet-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen, Rubenfeld ym. totesivat, että keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita käytettiin alle 5 %:lla ARDS- tai ALI-potilaista yhdessä ARDSnet-keskuksessa. Rubenfeld ym. havaitsivat, että yleisiä esteitä matalan hengityksen tilavuuden ventilaation aloittamiselle ovat haluttomuus luopua ventilaattorin hallinnasta, kyvyttömyys tunnistaa potilaita ALI/ARDS:aa sairastaviksi ja havaitut vasta-aiheet matalan hengityksen tilavuuden ventilaatiolle. Merkittäviä esteitä matalan hengityksen tilavuuden jatkamiselle ovat huolet potilaan epämukavuudesta ja takypneasta tai hyperkapniasta ja asidoosista.
Lisäksi Kalhan ym. arvioivat myös hengityksen tilavuuden valintaan liittyviä tekijöitä ja raportoivat, että LPV:n vajaakäyttö saattaa liittyä siihen, että lääkärit eivät tunnistaneet vähemmän vakavia ALI-tapauksia ja he varasivat matalan hengityksen tilavuuden ventilaation enemmän. vakavissa tapauksissa tai molemmissa. Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian vajaakäyttöön liittyvät tekijät, kuten komorbiditeetti ja patofysiologiset muutokset, eivät kuitenkaan ole selviä. Suoritamme prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tutkiaksemme tekijöitä, jotka liittyvät keuhkosuojaavan ventilaatiostrategian (LPV) käyttöön ALI/ARDS-potilailla teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut ja koneellisesti ventiloidut potilaat, jotka täyttävät American-European Consensus Conference (AECC) -kriteerit ALI/ARDS:lle:
- Akuutti sairauden alkaminen
- Kahdenväliset (hakkuaiset, haja- tai homogeeniset) infiltraatiot, jotka vastaavat keuhkoödeemaa
- PaO2/FiO2 <=300 (korjattu korkeudelle): (P/F <300 ALI:lle ja P/F <200 ARDS:lle)
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Oli vahvistanut vaihtoehtoisia diagnooseja, joilla olisi erilainen kliininen kulku kuin ARDS/ALI:lla, esim. diffuusi alveolaarinen verenvuoto, vaskuliitti, interstitiaalinen pneumoniitti jne.
- Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvä keuhkopöhö
- Akuutti sydäninfarkti
- Raskaus
- Potilaat, joilla on selvä vasta-aihe matalan hengityksen tilavuushengityksen käytölle, esim. kohonnut kallonsisäinen paine, trisyklisten masennuslääkkeiden yliannostus jne.
- Potilas, joka täytti sisällyttämiskriteerit aluksi mutta parani nopeasti 24 tunnin kuluessa ARDS/ALI:n diagnoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian (LPV) käyttöön liittyvät tekijät ALI/ARDS-potilailla teho-osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkosuojastrategian asianmukaisen käytön määrä ALI/ARDS-potilailla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201002021R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .