- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102322
Faktorer assosiert med bruk av Lung Protective Ventilation Strategy (LPV) ved akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ALI/ARDS) pasienter på intensivavdeling (ICU)
Faktorer assosiert med bruk av Lung Protective Ventilation Strategy (LPV) hos ALI/ARDS-pasienter på intensivavdelingen
I 1967 beskrev Ashbaugh et al for første gang 12 pasienter med et syndrom karakterisert ved akutt innsettende dyspné, alvorlig hypoksemi, diffuse lungeinfiltrater på thoraxradiografi og redusert lungekomplians. Dessuten foreslo Murray et al i 1988 et lungeskadescoringssystem basert på nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), PaO2-til-FiO2-forhold, statisk lungekompatibilitet, grad av infiltrater på røntgenbildet av brystet og klinisk årsak. . En score på 2,5 eller høyere ble ansett for å være i samsvar med en diagnose av ARDS. Den nåværende definisjonen av ARDS ble foreslått av Bernard et al og den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen i 1994. Kriteriene for ARDS inkluderte: 1) akutt debut; 2) et PaO2/FIO2-forhold, eller hypoksi-skåre, på < 200, uavhengig av positivt endeekspiratorisk trykk; 3) bilaterale infiltrater på røntgen av thorax; og 4) et pulmonal arterieokklusjonstrykk på <18 mm Hg eller fravær av kliniske bevis på venstre atriehypertensjon.
Til tross for fremskritt innen respiratorbehandling, forblir dødeligheten av akutt lungeskade og akutt respiratorisk distress-syndrom svært høy (omtrent 40 til 50 prosent). I 2000 sammenlignet ARDS Network-studien effekten av 6 versus 12 ml/kg tidalvolum per predikert kroppsvekt (PBW) blant 861 pasienter og bemerket en samlet 22 % reduksjon i dødelighet, flere respiratorfrie dager og flere organ- feilfrie dager i gruppen med lavt tidevann. Derfor legger den nåværende tilnærmingen til mekanisk ventilasjon av en pasient med ARDS vekt på bruken av lavere tidalvolum med lavere trykk for å unngå å forårsake lungeoverdistensjon og ventilatorassosiert lungeskade.
Likevel, ett år etter publisering av ARDSnet-studien, bemerket Rubenfeld et al at lungebeskyttende ventilasjonsstrategier ble brukt hos mindre enn 5 % av pasientene med ARDS eller ALI ved et enkelt ARDSnet-senter. Rubenfeld et al fant at vanlige barrierer for initiering av lavt tidalvolumventilasjon inkluderer manglende vilje til å gi fra seg kontrollen over respiratoren, manglende evne til å gjenkjenne pasienter som har ALI/ARDS og oppfattede kontraindikasjoner for lavt tidalvolumventilasjon. Vesentlige barrierer for fortsettelsen av lavt tidalvolumventilasjon inkluderer bekymringer angående pasientens ubehag og takypné eller hyperkapni og acidose.
I tillegg evaluerte Kalhan et al også faktorer assosiert med valg av tidevannsvolum, og han rapporterte at underbruk av LPV kan være relatert til klinikeres undergjenkjenning av mindre alvorlige tilfeller av ALI, og deres forbehold om lavt tidevannsvolumventilasjon for mer alvorlige tilfeller, eller begge deler. Faktorene som komorbiditet og patofysiologiske endringer forbundet med underbruk av lungebeskyttende ventilasjonsstrategi er imidlertid ikke klare. Etterforskerne utfører en prospektiv enkeltsenterstudie for å undersøke faktorene assosiert med bruk av lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-pasienter på intensivavdeling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 1967 beskrev Ashbaugh et al for første gang 12 pasienter med et syndrom karakterisert ved akutt innsettende dyspné, alvorlig hypoksemi, diffuse lungeinfiltrater på thoraxradiografi og redusert lungekomplians. Syndromet, opprinnelig kalt akutt respiratorisk distress hos voksne og er nå navngitt som akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS). Dessuten foreslo Murray et al i 1988 et lungeskadescoresystem basert på nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), PaO2-til-FiO2-forhold, statisk lungekompatibilitet, grad av infiltrater på røntgenbildet av brystet og klinisk årsak. . En score på 2,5 eller høyere ble ansett for å være i samsvar med en diagnose av ARDS. Den nåværende definisjonen av ARDS ble foreslått av Bernard et al og den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen i 1994. Kriteriene for ARDS inkluderte: 1) akutt debut; 2) et PaO2/FIO2-forhold, eller hypoksi-score, på <200, uavhengig av positivt endeekspiratorisk trykk; 3) bilaterale infiltrater på røntgen av thorax; og 4) et pulmonal arterieokklusjonstrykk på <18 mm Hg eller fravær av kliniske bevis på venstre atriehypertensjon.
Til tross for fremskritt innen respiratorbehandling, forblir dødeligheten av akutt lungeskade og akutt respiratorisk distress-syndrom svært høy (omtrent 40 til 50 prosent). I 2000 sammenlignet ARDS Network-studien effekten av 6 versus 12 ml/kg tidalvolum per predikert kroppsvekt (PBW) blant 861 pasienter og bemerket en samlet 22 % reduksjon i dødelighet, flere respiratorfrie dager og flere organ- feilfrie dager i gruppen med lavt tidevann. Derfor legger den nåværende tilnærmingen til mekanisk ventilasjon av en pasient med ARDS vekt på bruken av lavere tidalvolum med lavere trykk for å unngå å forårsake lungeoverdistensjon og ventilatorassosiert lungeskade.
Likevel, ett år etter publisering av ARDSnet-studien, bemerket Rubenfeld et al at lungebeskyttende ventilasjonsstrategier ble brukt hos mindre enn 5 % av pasientene med ARDS eller ALI ved et enkelt ARDSnet-senter. Rubenfeld et al fant at vanlige barrierer for initiering av lavt tidalvolumventilasjon inkluderer manglende vilje til å gi fra seg kontrollen over respiratoren, manglende evne til å gjenkjenne pasienter som har ALI/ARDS og oppfattede kontraindikasjoner for lavt tidalvolumventilasjon. Vesentlige barrierer for fortsettelsen av lavt tidalvolumventilasjon inkluderer bekymringer angående pasientens ubehag og takypné eller hyperkapni og acidose.
I tillegg evaluerte Kalhan et al også faktorer assosiert med valg av tidevannsvolum, og han rapporterte at underbruk av LPV kan være relatert til klinikeres undergjenkjenning av mindre alvorlige tilfeller av ALI, og deres forbehold om lavt tidevannsvolumventilasjon for mer alvorlige tilfeller, eller begge deler. Faktorene som komorbiditet og patofysiologiske endringer forbundet med underbruk av lungebeskyttende ventilasjonsstrategi er imidlertid ikke klare. Vi utfører en prospektiv enkeltsenterstudie for å undersøke faktorene knyttet til bruk av lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-pasienter på intensivavdelingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter som oppfyller kriteriene i American-European Consensus Conference (AECC) kriterier for ALI/ARDS:
- Akutt debut av sykdom
- Bilaterale (flekkete, diffuse eller homogene) infiltrater forenlig med lungeødem
- PaO2/FiO2 <=300 (korrigert for høyde): (P/F <300 for ALI og P/F <200 for ARDS)
- Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Registrert i andre kliniske studier
- Hadde bekreftet alternative diagnoser som ville ha et annet klinisk forløp enn ARDS/ALI, f.eks diffus alveolær blødning, vaskulitt, interstitiell pneumonitt, etc.
- Kongestiv hjertesvikt relatert lungeødem
- Akutt hjerteinfarkt
- Svangerskap
- Pasienter med sikker kontraindikasjon for bruk av lav-tidalvolumventilasjon, for eksempel økt intrakranielt trykk, trisyklisk antidepressiv overdose, etc.
- Pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene i utgangspunktet, men raskt forbedret seg innen 24 timer etter diagnosen ARDS/ALI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
|
Faktorer assosiert med bruk av lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-pasienter på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graden av riktig bruk av lungebeskyttende strategi hos ALI/ARDS-pasienter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201002021R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Kvalitet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina