- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102322
Faktorer forbundet med brugen af Lung Protective Ventilation Strategy (LPV) ved akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ALI/ARDS) patienter på intensiv afdeling (ICU)
Faktorer forbundet med brugen af Lung Protective Ventilation Strategy (LPV) hos ALI/ARDS-patienter på intensivafdeling
I 1967 beskrev Ashbaugh et al. første gang 12 patienter med et syndrom karakteriseret ved akut indsættende dyspnø, svær hypoxæmi, diffuse lungeinfiltrater på thorax radiografi og nedsat lungekomplians. Desuden foreslog Murray et al i 1988 et lungeskadescoringssystem baseret på niveauet af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), PaO2-til-FiO2-forhold, statisk lungekompatibilitet, grad af infiltrater på røntgenbilledet af thorax og klinisk årsag . En score på 2,5 eller højere blev anset for at være i overensstemmelse med en diagnose af ARDS. Den nuværende definition af ARDS blev foreslået af Bernard et al og den amerikansk-europæiske konsensuskonference i 1994. Kriterierne for ARDS omfattede: 1) akut indtræden; 2) et PaO2/FIO2-forhold, eller hypoxiscore, på < 200, uanset positivt endeekspiratorisk tryk; 3) bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax; og 4) et pulmonal arterieokklusionstryk på <18 mm Hg eller fravær af kliniske tegn på venstre atriel hypertension.
På trods af fremskridt inden for respiratorstyring forbliver dødeligheden af akut lungeskade og akut respiratorisk distress-syndrom meget høj (ca. 40 til 50 procent). I 2000 sammenlignede ARDS Network-forsøg virkningerne af 6 versus 12 ml/kg tidalvolumen pr. forudsagt kropsvægt (PBW) blandt 861 patienter og noterede en samlet reduktion på 22 % i dødelighed, flere ventilatorfri dage og flere organ- fejlfrie dage i gruppen med lavt tidevandsvolumen. Derfor understreger den nuværende tilgang til mekanisk ventilation af en patient med ARDS brugen af lavere tidalvolumener med lavere tryk for at undgå at forårsage lungeoverdistension og ventilatorassocieret lungeskade.
Ikke desto mindre bemærkede Rubenfeld et al, et år efter offentliggørelsen af ARDSnet-studiet, at lungebeskyttende ventilationsstrategier blev anvendt hos mindre end 5 % af patienterne med ARDS eller ALI på et enkelt ARDSnet-center. Rubenfeld et al fandt, at almindelige barrierer for påbegyndelse af lavt tidalvolumenventilation omfatter manglende vilje til at opgive kontrollen over respiratoren, manglende genkendelse af patienter som har ALI/ARDS og opfattede kontraindikationer for lavtidalvolumenventilation. Væsentlige barrierer for fortsættelsen af lavt tidalvolumenventilation omfatter bekymringer vedrørende patientens ubehag og takypnø eller hyperkapni og acidose.
Derudover evaluerede Kalhan et al også faktorer forbundet med valget af tidalvolumen, og han rapporterede, at underbrug af LPV kan være relateret til klinikeres undererkendelse af mindre alvorlige tilfælde af ALI og deres reservation af lavtidalvolumenventilation til mere alvorlige tilfælde eller begge dele. Faktorer som komorbiditet og patofysiologiske ændringer forbundet med underbrug af lungebeskyttende ventilationsstrategi er imidlertid ikke klare. Efterforskerne udfører et prospektivt enkeltcenterstudie for at undersøge faktorerne forbundet med brugen af lungebeskyttende ventilationsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-patienter på ICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 1967 beskrev Ashbaugh et al. første gang 12 patienter med et syndrom karakteriseret ved akut indsættende dyspnø, svær hypoxæmi, diffuse lungeinfiltrater på thorax radiografi og nedsat lungekomplians. Syndromet, som oprindeligt blev kaldt akut respiratorisk distress hos voksne og er nu navngivet som akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Desuden foreslog Murray et al i 1988 et lungeskadescoringssystem baseret på niveauet af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), PaO2-til-FiO2-forhold, statisk lungekompatibilitet, grad af infiltrater på røntgenbilledet af thorax og klinisk årsag . En score på 2,5 eller højere blev anset for at være i overensstemmelse med en diagnose af ARDS. Den nuværende definition af ARDS blev foreslået af Bernard et al og den amerikansk-europæiske konsensuskonference i 1994. Kriterierne for ARDS omfattede: 1) akut indtræden; 2) et PaO2/FIO2-forhold, eller hypoxiscore, på <200, uanset positivt endeekspiratorisk tryk; 3) bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax; og 4) et pulmonal arterieokklusionstryk på <18 mm Hg eller fravær af kliniske tegn på venstre atriel hypertension.
På trods af fremskridt inden for respiratorstyring forbliver dødeligheden af akut lungeskade og akut respiratorisk distress-syndrom meget høj (ca. 40 til 50 procent). I 2000 sammenlignede ARDS Network-forsøg virkningerne af 6 versus 12 ml/kg tidalvolumen pr. forudsagt kropsvægt (PBW) blandt 861 patienter og noterede en samlet 22 % reduktion i dødelighed, flere ventilatorfri dage og flere organ- fejlfrie dage i gruppen med lavt tidevandsvolumen. Derfor understreger den nuværende tilgang til mekanisk ventilation af en patient med ARDS brugen af lavere tidalvolumener med lavere tryk for at undgå at forårsage lungeoverdistension og ventilatorassocieret lungeskade.
Ikke desto mindre bemærkede Rubenfeld et al, et år efter offentliggørelsen af ARDSnet-studiet, at lungebeskyttende ventilationsstrategier blev anvendt hos mindre end 5 % af patienterne med ARDS eller ALI på et enkelt ARDSnet-center. Rubenfeld et al fandt, at almindelige barrierer for påbegyndelse af lavt tidalvolumenventilation omfatter manglende vilje til at opgive kontrollen over respiratoren, manglende genkendelse af patienter som har ALI/ARDS og opfattede kontraindikationer for lavtidalvolumenventilation. Væsentlige barrierer for fortsættelsen af lavt tidalvolumenventilation omfatter bekymringer vedrørende patientens ubehag og takypnø eller hyperkapni og acidose.
Derudover evaluerede Kalhan et al også faktorer forbundet med valget af tidalvolumen, og han rapporterede, at underbrug af LPV kan være relateret til klinikeres undererkendelse af mindre alvorlige tilfælde af ALI og deres reservation af lavtidalvolumenventilation til mere alvorlige tilfælde eller begge dele. Faktorer som komorbiditet og patofysiologiske ændringer forbundet med underbrug af lungebeskyttende ventilationsstrategi er imidlertid ikke klare. Vi udfører et prospektivt enkeltcenterstudie for at undersøge faktorerne forbundet med brugen af lungebeskyttende ventilationsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-patienter på ICU
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter, der opfylder kriterierne for American-European Consensus Conference (AECC) kriterier for ALI/ARDS:
- Akut opstået sygdom
- Bilaterale (fleksede, diffuse eller homogene) infiltrater i overensstemmelse med lungeødem
- PaO2/FiO2 <=300 (korrigeret for højde): (P/F <300 for ALI og P/F <200 for ARDS)
- Ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tilmeldt andre kliniske forsøg
- Havde bekræftet alternative diagnoser, der ville have et andet klinisk forløb end ARDS/ALI, fx diffus alveolær blødning, vaskulitis, interstitiel pneumonitis mv.
- Kongestivt hjertesvigt relateret lungeødem
- Akut myokardieinfarkt
- Graviditet
- Patienter med sikker kontraindikation til brug af lav-tidal volumenventilation, fx øget intrakranielt tryk, tricyklisk antidepressiv overdosis mv.
- Patienten, der opfylder inklusionskriterierne oprindeligt, men hurtigt forbedret inden for 24 timer efter diagnosen ARDS/ALI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Faktorer forbundet med brugen af lungebeskyttende ventilationsstrategi (LPV) hos ALI/ARDS-patienter på intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af passende brug af lungebeskyttende strategi hos ALI/ARDS-patienter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201002021R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Kvalitet
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion