- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102322
Fatores Associados ao Uso da Estratégia de Ventilação Protetora do Pulmão (LPV) em Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (LPA/SDRA) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Fatores Associados ao Uso da Estratégia de Ventilação Protetora do Pulmão (LPV) em Pacientes com LPA/SDRA em UTI
Em 1967, Ashbaugh et al descreveram pela primeira vez 12 pacientes com uma síndrome caracterizada por dispneia de início agudo, hipoxemia grave, infiltrados pulmonares difusos na radiografia de tórax e diminuição da complacência pulmonar. Além disso, em 1988, Murray et al propuseram um sistema de pontuação de lesão pulmonar com base no nível de pressão expiratória final positiva (PEEP), relação PaO2-FiO2, complacência pulmonar estática, grau de infiltrados na radiografia de tórax e causa clínica . Uma pontuação de 2,5 ou mais foi considerada consistente com o diagnóstico de SDRA. A definição atual de SDRA foi proposta por Bernard et al e pela American-European Consensus Conference em 1994. Os critérios de SDRA incluíram: 1) início agudo; 2) relação PaO2/FIO2, ou escore de hipóxia, < 200, independentemente da pressão expiratória final positiva; 3) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax; e 4) pressão de oclusão da artéria pulmonar <18 mm Hg ou ausência de evidência clínica de hipertensão atrial esquerda.
No entanto, apesar dos avanços no manejo do ventilador, a taxa de mortalidade da lesão pulmonar aguda e da síndrome do desconforto respiratório agudo permanece muito alta (aproximadamente 40 a 50 por cento). Em 2000, o estudo ARDS Network comparou os efeitos de 6 versus 12 mL/kg de volume corrente por peso corporal previsto (PBW) entre 861 pacientes e observou uma redução geral de 22% na taxa de mortalidade, mais dias sem ventilação e mais dias sem falhas no grupo de baixo volume corrente. Portanto, a abordagem atual para ventilação mecânica de um paciente com SDRA enfatiza o uso de volumes correntes mais baixos com pressões mais baixas para evitar causar hiperdistensão pulmonar e lesão pulmonar associada ao ventilador.
No entanto, um ano após a publicação do estudo ARDSnet, Rubenfeld et al observaram que as estratégias de ventilação protetora do pulmão foram aplicadas em menos de 5% dos pacientes com ARDS ou ALI em um único centro ARDSnet. Rubenfeld et al descobriram que as barreiras comuns para o início da ventilação com baixo volume corrente incluem falta de vontade de abrir mão do controle do ventilador, falha em reconhecer pacientes como tendo ALI/SDRA e contraindicações percebidas para ventilação com baixo volume corrente. Barreiras significativas para a continuação da ventilação com baixo volume corrente incluem preocupações com relação ao desconforto do paciente e taquipnéia ou hipercapnia e acidose.
Além disso, Kalhan et al também avaliaram fatores associados à escolha do volume corrente e relataram que a subutilização do LPV pode estar relacionada ao subreconhecimento dos casos menos graves de LPA pelos médicos e à reserva da ventilação com baixo volume corrente para mais casos graves, ou ambos. No entanto, os fatores como comorbidade e alteração fisiopatológica associados à subutilização da estratégia de ventilação protetora pulmonar não são claros. Os investigadores realizam um estudo prospectivo de centro único para investigar os fatores associados ao uso da estratégia de ventilação protetora pulmonar (LPV) em pacientes com LPA/SDRA na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 1967, Ashbaugh et al descreveram pela primeira vez 12 pacientes com uma síndrome caracterizada por dispneia de início agudo, hipoxemia grave, infiltrados pulmonares difusos na radiografia de tórax e diminuição da complacência pulmonar. A síndrome, inicialmente chamada de desconforto respiratório agudo em adultos, é agora chamada de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Além disso, em 1988, Murray et al propuseram um sistema de pontuação de lesão pulmonar com base no nível de pressão expiratória final positiva (PEEP), relação PaO2-FiO2, complacência pulmonar estática, grau de infiltrados na radiografia de tórax e causa clínica . Uma pontuação de 2,5 ou mais foi considerada consistente com o diagnóstico de SDRA. A definição atual de SDRA foi proposta por Bernard et al e pela American-European Consensus Conference em 1994. Os critérios de SDRA incluíram: 1) início agudo; 2) relação PaO2/FIO2, ou escore de hipóxia, <200, independentemente da pressão expiratória final positiva; 3) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax; e 4) pressão de oclusão da artéria pulmonar <18 mm Hg ou ausência de evidência clínica de hipertensão atrial esquerda.
No entanto, apesar dos avanços no manejo do ventilador, a taxa de mortalidade da lesão pulmonar aguda e da síndrome do desconforto respiratório agudo permanece muito alta (aproximadamente 40 a 50 por cento). Em 2000, o estudo ARDS Network comparou os efeitos de 6 versus 12 mL/kg de volume corrente por peso corporal previsto (PBW) entre 861 pacientes e observou uma redução geral de 22% na taxa de mortalidade, mais dias sem ventilação e mais órgãos dias sem falhas no grupo de baixo volume corrente. Portanto, a abordagem atual para ventilação mecânica de um paciente com SDRA enfatiza o uso de volumes correntes mais baixos com pressões mais baixas para evitar causar hiperdistensão pulmonar e lesão pulmonar associada ao ventilador.
No entanto, um ano após a publicação do estudo ARDSnet, Rubenfeld et al observaram que as estratégias de ventilação protetora do pulmão foram aplicadas em menos de 5% dos pacientes com ARDS ou ALI em um único centro ARDSnet. Rubenfeld et al descobriram que as barreiras comuns para o início da ventilação com baixo volume corrente incluem falta de vontade de abrir mão do controle do ventilador, falha em reconhecer pacientes como tendo ALI/SDRA e contraindicações percebidas para ventilação com baixo volume corrente. Barreiras significativas para a continuação da ventilação com baixo volume corrente incluem preocupações com relação ao desconforto do paciente e taquipnéia ou hipercapnia e acidose.
Além disso, Kalhan et al também avaliaram fatores associados à escolha do volume corrente e relataram que a subutilização do LPV pode estar relacionada ao subreconhecimento dos casos menos graves de LPA pelos médicos e à reserva da ventilação com baixo volume corrente para mais casos graves, ou ambos. No entanto, os fatores como comorbidade e alteração fisiopatológica associados à subutilização da estratégia de ventilação protetora pulmonar não são claros. Realizamos um estudo prospectivo de centro único para investigar os fatores associados ao uso da estratégia de ventilação protetora pulmonar (LPV) em pacientes com LPA/SDRA em UTI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente que atendem aos critérios da American-European Consensus Conference (AECC) para ALI/ ARDS:
- Início agudo da doença
- Infiltrados bilaterais (irregulares, difusos ou homogêneos) consistentes com edema pulmonar
- PaO2/FiO2 <=300 (corrigido para altitude): (P/F <300 para ALI e P/F <200 para ARDS)
- Nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Inscrito em outros ensaios clínicos
- Tinha diagnósticos alternativos confirmados que teriam curso clínico diferente de ARDS/ALI, por exemplo, hemorragia alveolar difusa, vasculite, pneumonite intersticial, etc.
- Edema pulmonar relacionado à insuficiência cardíaca congestiva
- Infarto agudo do miocárdio
- Gravidez
- Pacientes com contraindicação definitiva ao uso de ventilação com baixo volume corrente, por exemplo, aumento da pressão intracraniana, overdose de antidepressivos tricíclicos, etc.
- O paciente que atende aos critérios de inclusão inicialmente, mas que melhorou rapidamente dentro de 24 horas após o diagnóstico de ARDS/ALI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
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Fatores associados ao uso da estratégia de ventilação protetora pulmonar (LPV) em pacientes com LPA/SDRA em UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de uso adequado da estratégia de proteção pulmonar em pacientes com LPA/SDRA
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201002021R
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