- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102322
Факторы, связанные с применением стратегии защитной вентиляции легких (LPV) при остром повреждении легких/остром респираторном дистресс-синдроме (ALI/ARDS) Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Факторы, связанные с применением стратегии защитной вентиляции легких (LPV) у пациентов с ОПЛ/ОРДС в ОИТ
В 1967 г. Ashbaugh и соавт. впервые описали 12 пациентов с синдромом, характеризующимся острым началом одышки, выраженной гипоксемией, диффузными инфильтратами в легких на рентгенограмме грудной клетки и снижением податливости легких. Более того, в 1988 г. Murray et al. предложили систему оценки повреждения легких, основанную на уровне положительного давления в конце выдоха (PEEP), соотношении PaO2 к FiO2, статической податливости легких, степени инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки и клинической причине. . Оценка 2,5 и выше считалась соответствующей диагнозу ОРДС. Нынешнее определение ОРДС было предложено Bernard et al и на Американо-европейской консенсусной конференции в 1994 году. Критерии ОРДС включали: 1) острое начало; 2) отношение PaO2/FIO2 или показатель гипоксии < 200, независимо от положительного давления в конце выдоха; 3) двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки; и 4) давление окклюзии легочной артерии <18 мм рт. ст. или отсутствие клинических признаков гипертензии левого предсердия.
Однако, несмотря на успехи в управлении ИВЛ, уровень смертности от острого повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома остается очень высоким (приблизительно 40–50 процентов). В 2000 г. исследование ARDS Network сравнило эффекты дыхательного объема 6 и 12 мл/кг дыхательного объема на прогнозируемую массу тела (МТ) среди 861 пациента и отметило общее снижение уровня смертности на 22%, увеличение количества дней без ИВЛ и увеличение числа дней без ИВЛ. дней без сбоев в группе с низким дыхательным объемом. Таким образом, текущий подход к механической вентиляции у пациента с ОРДС делает упор на использование более низких дыхательных объемов с более низким давлением, чтобы избежать перерастяжения легких и повреждения легких, связанного с ИВЛ.
Тем не менее, через год после публикации исследования ARDSnet Rubenfeld et al. отметили, что стратегии вентиляции с защитой легких применялись менее чем у 5% пациентов с ОРДС или ОПЛ в одном центре ARDSnet. Rubenfeld и соавторы обнаружили, что общие препятствия для начала вентиляции с низким дыхательным объемом включают нежелание отказываться от контроля над аппаратом ИВЛ, неспособность распознать пациентов с ОПЛ/ОРДС и предполагаемые противопоказания к вентиляции с низким дыхательным объемом. Значительные препятствия для продолжения вентиляции с низким дыхательным объемом включают опасения относительно дискомфорта пациента и тахипноэ или гиперкапнии и ацидоза.
Кроме того, Kalhan и соавторы также оценили факторы, связанные с выбором дыхательного объема, и он сообщил, что недостаточное использование LPV может быть связано с недооценкой клиницистами менее тяжелых случаев ОПЛ и резервированием вентиляции с низким дыхательным объемом для более тяжелых случаев. тяжелые случаи, или оба. Однако такие факторы, как коморбидность и патофизиологические изменения, связанные с недостаточным использованием стратегии защитной вентиляции легких, не ясны. Исследователи проводят проспективное одноцентровое исследование для изучения факторов, связанных с использованием стратегии защитной вентиляции легких (LPV) у пациентов с ОПЛ/ОРДС в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1967 г. Ashbaugh и соавт. впервые описали 12 пациентов с синдромом, характеризующимся острым началом одышки, выраженной гипоксемией, диффузными инфильтратами в легких на рентгенограмме грудной клетки и снижением податливости легких. Этот синдром первоначально назывался острым респираторным дистресс-синдромом у взрослых, а теперь называется острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Более того, в 1988 г. Murray et al. предложили систему оценки повреждения легких, основанную на уровне положительного давления в конце выдоха (PEEP), соотношении PaO2 к FiO2, статической податливости легких, степени инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки и клинической причине. . Оценка 2,5 и выше считалась соответствующей диагнозу ОРДС. Нынешнее определение ОРДС было предложено Bernard et al и на Американо-европейской консенсусной конференции в 1994 году. Критерии ОРДС включали: 1) острое начало; 2) отношение PaO2/FIO2 или показатель гипоксии <200, независимо от положительного давления в конце выдоха; 3) двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки; и 4) давление окклюзии легочной артерии <18 мм рт. ст. или отсутствие клинических признаков гипертензии левого предсердия.
Однако, несмотря на успехи в управлении ИВЛ, уровень смертности от острого повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома остается очень высоким (приблизительно 40–50 процентов). В 2000 г. исследование ARDS Network сравнило эффекты дыхательного объема 6 и 12 мл/кг дыхательного объема на расчетную массу тела (МТ) среди 861 пациента и отметило общее снижение уровня смертности на 22%, увеличение количества дней без ИВЛ и увеличение числа дней без ИВЛ. дней без сбоев в группе с низким дыхательным объемом. Таким образом, текущий подход к механической вентиляции у пациента с ОРДС делает упор на использование более низких дыхательных объемов с более низким давлением, чтобы избежать перерастяжения легких и повреждения легких, связанного с ИВЛ.
Тем не менее, через год после публикации исследования ARDSnet Rubenfeld et al. отметили, что стратегии вентиляции с защитой легких применялись менее чем у 5% пациентов с ОРДС или ОПЛ в одном центре ARDSnet. Rubenfeld и соавторы обнаружили, что общие препятствия для начала вентиляции с низким дыхательным объемом включают нежелание отказываться от контроля над аппаратом ИВЛ, неспособность распознать пациентов с ОПЛ/ОРДС и предполагаемые противопоказания к вентиляции с низким дыхательным объемом. Значительные препятствия для продолжения вентиляции с низким дыхательным объемом включают опасения относительно дискомфорта пациента и тахипноэ или гиперкапнии и ацидоза.
Кроме того, Kalhan и соавторы также оценили факторы, связанные с выбором дыхательного объема, и он сообщил, что недостаточное использование LPV может быть связано с недооценкой клиницистами менее тяжелых случаев ОПЛ и резервированием вентиляции с низким дыхательным объемом для более тяжелых случаев. тяжелые случаи, или оба. Однако такие факторы, как коморбидность и патофизиологические изменения, связанные с недостаточным использованием стратегии защитной вентиляции легких, не ясны. Мы проводим проспективное одноцентровое исследование для изучения факторов, связанных с использованием стратегии защитной вентиляции легких (LPV) у пациентов с ОПЛ/ОРДС в ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких пациенты, соответствующие критериям Американо-европейской консенсусной конференции (AECC) для ОПЛ/ОРДС:
- Острое начало болезни
- Двусторонние (очаговые, диффузные или гомогенные) инфильтраты, соответствующие отеку легких.
- PaO2/FiO2 <=300 (с поправкой на высоту): (P/F <300 для ALI и P/F <200 для ОРДС)
- Нет клинических признаков гипертензии левого предсердия
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Участие в других клинических испытаниях
- Имели подтвержденные альтернативные диагнозы, клиническое течение которых отличалось бы от ОРДС/ОЛИ, например, диффузное альвеолярное кровотечение, васкулит, интерстициальный пневмонит и т. д.
- Отек легких, связанный с застойной сердечной недостаточностью
- Острый инфаркт миокарда
- Беременность
- Пациенты с определенными противопоказаниями к использованию вентиляции с низким дыхательным объемом, например, повышенным внутричерепным давлением, передозировкой трициклических антидепрессантов и др.
- Пациент, который изначально соответствует критериям включения, но быстро улучшается в течение 24 часов после постановки диагноза ОРДС/ОПН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Факторы, связанные с применением стратегии защитной вентиляции легких (LPV) у пациентов с ОПЛ/ОРДС в ОИТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота надлежащего использования стратегии защиты легких у пациентов с ОПЛ/ОРДС
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201002021R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .