- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01102322
Czynniki związane ze stosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca (LPV) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Czynniki związane ze stosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca (LPV) u pacjentów z ALI/ARDS na OIT
W 1967 roku Ashbaugh i wsp. po raz pierwszy opisali 12 pacjentów z zespołem charakteryzującym się dusznością o ostrym początku, ciężką hipoksemią, rozlanymi naciekami w płucach widocznymi na radiogramie klatki piersiowej i zmniejszoną podatnością płuc. Co więcej, w 1988 roku Murray i wsp. zaproponowali system oceny uszkodzeń płuc oparty na poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), stosunku PaO2 do FiO2, podatności statycznej płuc, stopniu nacieków na radiogramie klatki piersiowej oraz przyczynie klinicznej. . Wynik 2,5 lub wyższy uznano za zgodny z rozpoznaniem ARDS. Obecna definicja ARDS została zaproponowana przez Bernarda i wsp. oraz American-European Consensus Conference w 1994 roku. Kryteria ARDS obejmowały: 1) ostry początek; 2) stosunek PaO2/FIO2 lub wynik niedotlenienia < 200, niezależnie od dodatniego ciśnienia końcowowydechowego; 3) obustronne nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej; oraz 4) ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej <18 mm Hg lub brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka.
Jednak pomimo postępów w zarządzaniu respiratorem, śmiertelność z powodu ostrego uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej pozostaje bardzo wysoka (około 40 do 50 procent). W 2000 roku badanie ARDS Network porównało wpływ 6 i 12 ml/kg objętości oddechowej na przewidywaną masę ciała (PBW) wśród 861 pacjentów i odnotowało ogólne zmniejszenie śmiertelności o 22%, więcej dni bez respiratora i więcej narządów dni bezawaryjne w grupie o małej objętości oddechowej. Dlatego obecne podejście do wentylacji mechanicznej pacjenta z ARDS kładzie nacisk na stosowanie mniejszych objętości oddechowych przy niższych ciśnieniach, aby uniknąć nadmiernego rozdęcia płuc i uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.
Niemniej jednak rok po opublikowaniu badania ARDSnet Rubenfeld i wsp. zauważyli, że strategie wentylacji chroniącej płuca zastosowano u mniej niż 5% pacjentów z ARDS lub ALI w jednym ośrodku ARDSnet. Rubenfeld i wsp. stwierdzili, że wspólne przeszkody w rozpoczęciu wentylacji z małą objętością oddechową obejmują niechęć do rezygnacji z kontroli nad respiratorem, nierozpoznanie pacjentów z ALI/ARDS oraz postrzegane przeciwwskazania do wentylacji z małą objętością oddechową. Istotnymi przeszkodami w kontynuacji wentylacji z małą objętością oddechową są obawy związane z dyskomfortem pacjenta i tachypnoe lub hiperkapnią i kwasicą.
Ponadto Kalhan i wsp. ocenili również czynniki związane z wyborem objętości oddechowej i stwierdzili, że niedostateczne stosowanie LPV może być związane z niedostatecznym rozpoznawaniem przez klinicystów mniej poważnych przypadków ALI i rezerwowaniem przez nich wentylacji z małą objętością oddechową na bardziej ciężkie przypadki lub jedno i drugie. Jednak czynniki, takie jak choroby współistniejące i zmiany patofizjologiczne związane z niedostatecznym wykorzystaniem strategii wentylacji chroniącej płuca, nie są jasne. Badacze przeprowadzają prospektywne jednoośrodkowe badanie w celu zbadania czynników związanych ze stosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca (LPV) u pacjentów z ALI/ARDS na OIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1967 roku Ashbaugh i wsp. po raz pierwszy opisali 12 pacjentów z zespołem charakteryzującym się dusznością o ostrym początku, ciężką hipoksemią, rozlanymi naciekami w płucach widocznymi na radiogramie klatki piersiowej i zmniejszoną podatnością płuc. Zespół ten, początkowo nazywany ostrą niewydolnością oddechową u dorosłych, obecnie nosi nazwę zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Co więcej, w 1988 roku Murray i wsp. zaproponowali system oceny uszkodzeń płuc oparty na poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), stosunku PaO2 do FiO2, statycznej podatności płuc, stopniu nacieków na radiogramie klatki piersiowej oraz przyczynie klinicznej. . Wynik 2,5 lub wyższy uznano za zgodny z rozpoznaniem ARDS. Obecna definicja ARDS została zaproponowana przez Bernarda i wsp. oraz American-European Consensus Conference w 1994 roku. Kryteria ARDS obejmowały: 1) ostry początek; 2) stosunek PaO2/FIO2 lub wynik niedotlenienia <200, niezależnie od dodatniego ciśnienia końcowowydechowego; 3) obustronne nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej; oraz 4) ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej <18 mm Hg lub brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka.
Jednak pomimo postępów w zarządzaniu respiratorem, śmiertelność z powodu ostrego uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej pozostaje bardzo wysoka (około 40 do 50 procent). W 2000 roku badanie ARDS Network porównało wpływ 6 i 12 ml/kg objętości oddechowej na przewidywaną masę ciała (PBW) wśród 861 pacjentów i odnotowało ogólne zmniejszenie śmiertelności o 22%, więcej dni bez respiratora i więcej narządów dni bezawaryjne w grupie o małej objętości oddechowej. Dlatego obecne podejście do wentylacji mechanicznej pacjenta z ARDS kładzie nacisk na stosowanie mniejszych objętości oddechowych przy niższych ciśnieniach, aby uniknąć nadmiernego rozdęcia płuc i uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.
Niemniej jednak rok po opublikowaniu badania ARDSnet Rubenfeld i wsp. zauważyli, że strategie wentylacji chroniącej płuca zastosowano u mniej niż 5% pacjentów z ARDS lub ALI w jednym ośrodku ARDSnet. Rubenfeld i wsp. stwierdzili, że wspólne przeszkody w rozpoczęciu wentylacji z małą objętością oddechową obejmują niechęć do rezygnacji z kontroli nad respiratorem, nierozpoznanie pacjentów z ALI/ARDS oraz postrzegane przeciwwskazania do wentylacji z małą objętością oddechową. Istotnymi przeszkodami w kontynuacji wentylacji z małą objętością oddechową są obawy związane z dyskomfortem pacjenta i tachypnoe lub hiperkapnią i kwasicą.
Ponadto Kalhan i wsp. ocenili również czynniki związane z wyborem objętości oddechowej i stwierdzili, że niedostateczne stosowanie LPV może być związane z niedostatecznym rozpoznawaniem przez klinicystów mniej poważnych przypadków ALI i rezerwowaniem przez nich wentylacji z małą objętością oddechową na bardziej ciężkie przypadki lub jedno i drugie. Jednak czynniki, takie jak choroby współistniejące i zmiany patofizjologiczne związane z niedostatecznym wykorzystaniem strategii wentylacji chroniącej płuca, nie są jasne. Przeprowadzamy prospektywne jednoośrodkowe badanie w celu zbadania czynników związanych ze stosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca (LPV) u pacjentów z ALI/ARDS na OIT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci, którzy spełniają kryteria American-European Consensus Conference (AECC) dla ALI/ARDS:
- Ostry początek choroby
- Obustronne (niejednolite, rozproszone lub jednorodne) nacieki odpowiadające obrzękowi płuc
- PaO2/FiO2 <=300 (z uwzględnieniem wysokości): (P/F <300 dla ALI i P/F <200 dla ARDS)
- Brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
- Potwierdzono alternatywne rozpoznania, które miałyby inny przebieg kliniczny niż ARDS/ALI, np. rozlany krwotok pęcherzykowy, zapalenie naczyń, śródmiąższowe zapalenie płuc itp.
- Zastoinowa niewydolność serca związana z obrzękiem płuc
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Ciąża
- Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania wentylacji z małą objętością oddechową, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych itp.
- Pacjent, który początkowo spełniał kryteria włączenia, ale szybko poprawił się w ciągu 24 godzin od rozpoznania ARDS/ALI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
Czynniki związane ze stosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca (LPV) u pacjentów z ALI/ARDS przebywających na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik prawidłowego stosowania strategii Lung Protective u pacjentów z ALI/ARDS
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201002021R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .