- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102322
Fattori associati all'uso della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPV) nei pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) in unità di terapia intensiva (ICU)
Fattori associati all'uso della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPV) nei pazienti con ALI/ARDS in terapia intensiva
Nel 1967, Ashbaugh et al. descrissero per la prima volta 12 pazienti con una sindrome caratterizzata da dispnea ad esordio acuto, grave ipossiemia, infiltrati polmonari diffusi alla radiografia del torace e ridotta compliance polmonare. Inoltre, nel 1988, Murray et al. hanno proposto un sistema di valutazione del danno polmonare basato sul livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), sul rapporto PaO2/FiO2, sulla compliance polmonare statica, sul grado di infiltrati sulla radiografia del torace e sulla causa clinica. . Un punteggio di 2,5 o superiore è stato considerato coerente con una diagnosi di ARDS. L'attuale definizione di ARDS è stata proposta da Bernard et al e dalla American-European Consensus Conference nel 1994. I criteri dell'ARDS includevano: 1) esordio acuto; 2) un rapporto PaO2/FIO2, o punteggio di ipossia, < 200, indipendentemente dalla pressione positiva di fine espirazione; 3) infiltrati bilaterali alla radiografia del torace; e 4) una pressione di occlusione dell'arteria polmonare <18 mm Hg o l'assenza di evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra.
Tuttavia, nonostante i progressi nella gestione del ventilatore, il tasso di mortalità per danno polmonare acuto e sindrome da distress respiratorio acuto rimane molto alto (circa dal 40 al 50%). Nel 2000, lo studio ARDS Network ha confrontato gli effetti di 6 contro 12 ml/kg di volume corrente per peso corporeo previsto (PBW) tra 861 pazienti e ha notato una riduzione complessiva del 22% nel tasso di mortalità, più giorni senza ventilazione e più organi- giorni senza guasti nel gruppo a basso volume corrente. Pertanto, l'attuale approccio alla ventilazione meccanica di un paziente con ARDS enfatizza l'uso di volumi correnti più bassi con pressioni più basse per evitare di causare sovradistensione polmonare e lesioni polmonari associate al ventilatore.
Tuttavia, un anno dopo la pubblicazione dello studio ARDSnet, Rubenfeld et al. hanno notato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono state applicate in meno del 5% dei pazienti con ARDS o ALI in un singolo centro ARDSnet. Rubenfeld et al hanno scoperto che le barriere comuni all'avvio della ventilazione a basso volume corrente includono la riluttanza a rinunciare al controllo del ventilatore, il mancato riconoscimento dei pazienti come affetti da ALI/ARDS e le controindicazioni percepite alla ventilazione a basso volume corrente. Ostacoli significativi alla continuazione della ventilazione a basso volume corrente includono preoccupazioni relative al disagio del paziente e alla tachipnea o all'ipercapnia e all'acidosi.
Inoltre, Kalhan et al. hanno anche valutato i fattori associati alla scelta del volume corrente e hanno riferito che il sottoutilizzo di LPV può essere correlato al mancato riconoscimento da parte dei medici di casi meno gravi di ALI e alla loro riserva di ventilazione a basso volume corrente per più casi gravi o entrambi. Tuttavia, i fattori come la comorbilità e il cambiamento fisiopatologico associati al sottoutilizzo della strategia di ventilazione polmonare protettiva non sono chiari. I ricercatori eseguono uno studio prospettico monocentrico per indagare i fattori associati all'uso della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPV) nei pazienti con ALI/ARDS in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 1967, Ashbaugh et al. descrissero per la prima volta 12 pazienti con una sindrome caratterizzata da dispnea ad esordio acuto, grave ipossiemia, infiltrati polmonari diffusi alla radiografia del torace e ridotta compliance polmonare. La sindrome, inizialmente chiamata distress respiratorio acuto negli adulti, è ora denominata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Inoltre, nel 1988, Murray et al. hanno proposto un sistema di punteggio per le lesioni polmonari basato sul livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), sul rapporto PaO2/FiO2, sulla compliance polmonare statica, sul grado di infiltrati sulla radiografia del torace e sulla causa clinica. . Un punteggio di 2,5 o superiore è stato considerato coerente con una diagnosi di ARDS. L'attuale definizione di ARDS è stata proposta da Bernard et al e dalla American-European Consensus Conference nel 1994. I criteri dell'ARDS includevano: 1) esordio acuto; 2) un rapporto PaO2/FIO2, o punteggio di ipossia, <200, indipendentemente dalla pressione positiva di fine espirazione; 3) infiltrati bilaterali alla radiografia del torace; e 4) una pressione di occlusione dell'arteria polmonare <18 mm Hg o l'assenza di evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra.
Tuttavia, nonostante i progressi nella gestione del ventilatore, il tasso di mortalità per danno polmonare acuto e sindrome da distress respiratorio acuto rimane molto alto (circa dal 40 al 50%). Nel 2000, lo studio ARDS Network ha confrontato gli effetti di 6 contro 12 ml/kg di volume corrente per peso corporeo previsto (PBW) tra 861 pazienti e ha notato una riduzione complessiva del 22% nel tasso di mortalità, più giorni senza ventilazione e più organi- giorni senza guasti nel gruppo a basso volume corrente. Pertanto, l'attuale approccio alla ventilazione meccanica di un paziente con ARDS enfatizza l'uso di volumi correnti più bassi con pressioni più basse per evitare di causare sovradistensione polmonare e lesioni polmonari associate al ventilatore.
Tuttavia, un anno dopo la pubblicazione dello studio ARDSnet, Rubenfeld et al. hanno notato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono state applicate in meno del 5% dei pazienti con ARDS o ALI in un singolo centro ARDSnet. Rubenfeld et al hanno scoperto che le barriere comuni all'avvio della ventilazione a basso volume corrente includono la riluttanza a rinunciare al controllo del ventilatore, il mancato riconoscimento dei pazienti come affetti da ALI/ARDS e le controindicazioni percepite alla ventilazione a basso volume corrente. Ostacoli significativi alla continuazione della ventilazione a basso volume corrente includono preoccupazioni relative al disagio del paziente e alla tachipnea o all'ipercapnia e all'acidosi.
Inoltre, Kalhan et al. hanno anche valutato i fattori associati alla scelta del volume corrente e hanno riferito che il sottoutilizzo di LPV può essere correlato al mancato riconoscimento da parte dei medici di casi meno gravi di ALI e alla loro riserva di ventilazione a basso volume corrente per più casi gravi o entrambi. Tuttavia, i fattori come la comorbilità e il cambiamento fisiopatologico associati al sottoutilizzo della strategia di ventilazione polmonare protettiva non sono chiari. Eseguiamo uno studio prospettico monocentrico per indagare i fattori associati all'uso della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPV) nei pazienti con ALI/ARDS in terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Jih-Shuin Jerng
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri dell'American-European Consensus Conference (AECC) per ALI/ARDS:
- Insorgenza acuta della malattia
- Infiltrati bilaterali (a chiazze, diffusi o omogenei) compatibili con edema polmonare
- PaO2/FiO2 <=300 (corretto per l'altitudine): (P/F <300 per ALI e P/F <200 per ARDS)
- Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Arruolato in altri studi clinici
- Aveva confermato diagnosi alternative che avrebbero avuto un decorso clinico diverso da ARDS/ALI, ad esempio, emorragia alveolare diffusa, vasculite, polmonite interstiziale, ecc.
- Edema polmonare correlato a insufficienza cardiaca congestizia
- Infarto miocardico acuto
- Gravidanza
- Pazienti con controindicazione definita all'uso della ventilazione a basso volume corrente, ad esempio, aumento della pressione intracranica, sovradosaggio di antidepressivi triciclici, ecc.
- Il paziente che inizialmente soddisfa i criteri di inclusione ma migliora rapidamente entro 24 ore dalla diagnosi di ARDS/ALI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
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Fattori associati all'uso della strategia di ventilazione protettiva polmonare (LPV) nei pazienti con ALI/ARDS in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di utilizzo appropriato della strategia di protezione polmonare nei pazienti con ALI/ARDS
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jih-Shuin Jerng, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201002021R
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